effets secondaires
expérience des essais cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
La tolérance Du Losartan potassium-hydrochlorothiazide a été évaluée chez 858 patients traités pour une hypertension essentielle et 3889 patients traités pour une hypertension et une hypertrophie ventriculaire gauche. Les réactions de Mostadverse ont été légères et passagères dans la nature et n’ont pas exigé l’arrêt oftherapy. Dans les essais cliniques contrôlés, l’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables cliniques n’a été requis que chez 2,8% et 2,3% des patients traités par l’association et le placebo, respectivement.,
dans ces essais cliniques contrôlés en double aveugle, les effets indésirables survenus chez plus de 2% des sujets traités par losartan-hydrochlorothiazide et à un taux supérieur à celui du placebo ont été les suivants: maux de dos (2,1% vs 0,6%), vertiges (5,7% vs 2,9%) et infection des voies respiratoires supérieures (6,1% vs 4,6%).Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec HYZAAR et/ou les composants individuels:
troubles du sang et du système lymphatique: anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie,agranulocytose.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: congestion nasale, pharyngite, trouble des sinus, respiratoiredistress (y compris pneumonite et œdème pulmonaire).
troubles gastro-intestinaux: dyspepsie, douleurs abdominales, irritation gastrique, crampes, diarrhée,constipation, nausées, vomissements, pancréatite, sialoadénite.
affections hépato-biliaires: ictère (ictère cholestatique intrahépatique).
affections de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, prurit, purpura, nécrolyse épidermique toxique,urticaire, photosensibilité, lupus érythémateux cutané.,
troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: crampes musculaires, spasmes musculaires, myalgies, arthralgies.
troubles Rénaux et urinaires: Glycosurie, une dysfonction rénale, néphrite interstitielle, insuffisance rénale.
troubles du système reproducteur et du sein: dysfonction érectile / impuissance.
troubles généraux et conditions du site d’administration: douleur thoracique, œdème / gonflement, malaise, fièvre,faiblesse.
Investigations: anomalies de la fonction hépatique.,
toux
une toux sèche persistante a été associée à l’utilisation d’un inhibiteur de L’ECA et, dans la pratique, peut être une cause de discontinuation du traitement par un inhibiteur de l’ECA. Deux essais prospectifs, en groupe parallèle, en double aveugle, randomisés et contrôlés ont été menés pour évaluer les effets du losartan sur l’incidence de la toux chez les patients hypertenseurs qui avaient eu une toux pendant le traitement par un inhibiteur de l’ECA., Les Patients qui avaient une toux typique d’un inhibiteur de L’ECA lorsqu’ils étaient contestés par le lisinopril, dont la toux a disparu sous placebo, ont été randomisés en losartan 50 mg, lisinopril 20 mg, ou soit un placebo (une étude, n=97) ou 25 mghydrochlorothiazide (n=135). La période de traitement en double aveugle a duré jusqu’à 8 semaines. L’incidence de la toux est indiquée dans le tableau 1 ci-dessous.,
Tableau 1:
ces études démontrent que l’incidence de la toux associée au traitement par le losartan, dans une population qui avait toutes une toux associée au traitement par un inhibiteur de l’ECA, est similaire à celle associée au traitement par l’hydrochlorothiazide ou le placebo.
des cas de toux, y compris de nouveaux défis positifs, ont été rapportés avec l’utilisation de losartan inpostmarketing experience.
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L’utilisation de HYZAAR après approbation., Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.
digestion: des cas d’hépatite ont été rarement rapportés chez des patients traités par losartan.
hématologique: thrombocytopénie.,
hypersensibilité: un œdème de Quincke, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, provoquant une obstruction des voies respiratoires et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue, a été rarement rapporté chez des patients traités par le Losartan; certains de ces patients ont déjà présenté un œdème de Quincke avec d’autres médicaments, y compris des inhibiteurs D’Aceinhibiteurs. Des vascularites, y compris le purpura de Henoch-Schönlein, ont été rapportées avec le losartan. Anaphylacticreactions ont été signalés.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
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