le gouvernement britannique a interdit mercredi le médicament Halcion, le somnifère le plus largement prescrit au monde.
Halcion, et d’autres médicaments contenant du triazolam, ont été associés à des effets secondaires psychologiques, en particulier la perte de mémoire et la dépression, a annoncé le Ministère de la santé.,
« Il est maintenant considéré que les risques du traitement par le triazolam l’emportent sur les avantages”, a déclaré l’agence dans un communiqué, qui a ajouté:
« Les Patients qui utilisent actuellement le triazolam devraient consulter leur médecin avant d’arrêter leur traitement, car un retrait soudain du médicament peut entraîner des symptômes de sevrage tels que”
La drogue, utilisé jusqu’à 800 000 personnes en grande-Bretagne et en a rapporté 7 millions de consommateurs aux États-unis, est fabriqué par Upjohn Co.,, une entreprise pharmaceutique basée à Kalamazoo, Mich.
Le Président D’Upjohn, Theodore Cooper, a déclaré mercredi à propos du médicament, fabriqué pour la première fois en 1977 et enregistré dans plus de 90 pays: « il n’y a absolument aucune preuve scientifique ou médicale justifiant le retrait des comprimés Halcion au Royaume-uni ou dans tout autre pays. »
à Washington, le Dr David A. Kessler, commissaire de la Food and Drug Administration – l’agence qui réglemente les médicaments aux États-Unis-a déclaré que les responsables de la FDA avaient l’intention de demander plus de détails aux responsables de la santé Britanniques.,
« nous rencontrons les britanniques pour mieux comprendre la base de leurs actions”, a déclaré Kessler dans une interview. « En tant qu’organisme de réglementation, nous prenons très au sérieux tout rapport mettant en doute l’innocuité ou l’efficacité des médicaments approuvés aux États-Unis, et nous examinerons la question de manière approfondie. »
Mais le Dr Carl Peck, directeur du centre D’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré que la FDA n’avait » aucune base pour le moment pour une action., »
” Nous avons un médicament approuvé sur le marché qui a été approuvé sur la base des données qui nous ont été soumises et qui ont démontré son efficacité et son innocuité », a-t-il déclaré. Les britanniques, a-t-il ajouté, « n’ont partagé avec nous Aucune donnée ou information précise sur le fondement de leur décision. »
Peck a conseillé à tous les patients prenant le médicament de » continuer à prendre les médicaments que leur médecin a prescrits, et s’ils ont des préoccupations, ils devraient contacter leur médecin., »
Upjohn a déclaré que le comité britannique sur la sécurité des médicaments lui avait donné la possibilité de retirer Halcion volontairement avant la suspension, mais qu’il avait refusé.
pendant des années, Upjohn a nié que son somnifère très rentable-dont le nom vient d’un mot grec pour la paix et le calme-ait des effets secondaires, malgré une interdiction par Les Pays-bas en 1979 et des demandes
Le médicament a été approuvé pour la commercialisation aux États-unis en décembre, 1982.,
les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils étudiaient les rapports d’effets indésirables au médicament depuis plusieurs années. En 1987, sur la base de ces rapports, la FDA a réduit la posologie recommandée.
en septembre 1989, l’agence a demandé à un comité consultatif externe d’experts en pharmacologie d’examiner les données et de formuler des recommandations en fonction de leurs conclusions.,
Ces comités généralement l’examen des études et d’autres données de la FDA, et de conseiller l’agence sur les mesures à prendre dans l’approbation des médicaments expérimentaux pour la vente, ou dans la réglementation des médicaments qui sont déjà sur le marché.
Le Comité n’a trouvé aucune raison de réduire davantage la posologie recommandée ou de retirer le médicament du marché. Mais il a proposé que l’agence inclue un avertissement aux patients que le médicament a le potentiel de provoquer une amnésie.,
plus tôt cette année, une Américaine a remporté un règlement à l’amiable dans un procès de plusieurs millions de dollars lorsqu’elle a affirmé avoir tué sa mère en 1988 sous L’influence de Halcion. Ilo Grundberg a déclaré qu’elle n’avait aucun motif ni aucun souvenir précis dans le meurtre de sa mère de 83 ans et a plaidé qu’elle était involontairement intoxiquée. Les accusations de meurtre ont été rejetées.
Les régulateurs Britanniques ont déclaré avoir réexaminé la question après que Upjohn ait récemment découvert des erreurs de transcription liées à un seul essai clinique avec Halcion en 1972 aux États-Unis., Upjohn a déclaré qu’il avait réanalysé les données de cet essai et des autres essais 86 qui avaient soutenu l’enregistrement initial du somnifère.
Mais Upjohn Cooper a déclaré dans la déclaration suivante: « Notre nouvelle analyse ne modifie en rien l’ensemble du profil risques-avantages du produit. »
il a déclaré que les autorités britanniques ont donné à la société Jusqu’en novembre. 8 pour interjeter appel de la décision défavorable de mercredi.
à Washington, Peck a déclaré qu’il devrait rencontrer ce soir son homologue britannique, le Dr., Keith Jones, directeur de L’Agence britannique de contrôle des médicaments, lors d’une session organisée plus tôt. Mais, à la suite de l’action de mercredi, « Halcion sera certainement à l’ordre du jour”, a-t-il déclaré.
Peck a ajouté: « Nous devons vérifier s’ils ont de nouvelles données, ou une nouvelle analyse d’anciennes données. Nous devons savoir pourquoi ils sont arrivés à la conclusion que, pour les britanniques, le médicament n’est pas assez sûr.”
Tuohy rapporté de Londres et Cimons de Washington.