effets secondaires
expérience des essais cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.,
traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées
posologie quotidienne
l’innocuité de FOSAMAX dans le traitement de l’ostéoporose ménopausée a été évaluée au cours de quatre essais cliniques portant sur 7453 femmes âgées de 44 à 84 ans. L’Étude 1 et L’étude 2 étaient des études multicentriques de trois ans, contrôlées contre placebo, en double aveugle et conçues de façon identique (États-Unis et multinationales n=994); L’étude 3 était la cohorte de fracture vertébrale de trois ans de L’essai D’Intervention sur Fracture (n=2027) et L’étude 4 était la cohorte de fracture clinique de quatre ans de FIT (n=4432)., Dans l’ensemble, 3620 patients ont été exposés au placebo et 3432 patients ont été exposés à FOSAMAX. Les Patients présentant une maladie gastro-intestinale préexistante et l’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été inclus dans ces essais cliniques. Dans les études 1 et 2, Toutes les femmes ont reçu 500 mg de calcium élémentaire sous forme de carbonate. Dans les études 3 et 4, toutes les femmes ayant un apport alimentaire en calcium inférieur à 1000 mg par jour ont reçu 500 mg de calcium et 250 unités internationales de vitamine D par jour.,
chez les patients traités par alendronate 10 mg ou placebo dans les études 1 et 2, et chez tous les patients dans les études 3 et 4, l’incidence de la mortalité toutes causes confondues était de 1,8% dans le groupe placebo et de 1,8% dans le groupe FOSAMAX. L’incidence des effets indésirables graves était de 30,7% dans le groupe placebo et de 30,9% dans le groupe FOSAMAX. Le pourcentage de patients ayant arrêté l’étude en raison d’un événement indésirable clinique était de 9,5% dans le groupe placebo et de 8,9% dans le groupe FOSAMAX., Les effets indésirables de ces études considérés par les chercheurs comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament chez plus ou moins 1% des patients traités par Fosamax ou placebo sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1: études sur le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées effets indésirables considérés comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament par les chercheurs et rapportés chez plus ou moins 1% des Patients
des éruptions cutanées et un érythème se sont produits.,
effets indésirables gastro-intestinaux: un patient traité par FOSAMAX (10 mg / jour), qui avait des antécédents d’ulcère gastro-duodénal et de gastrectomie et qui prenait de l’aspirine concomitante, a développé un ulcère anastomotique avec hémorragie légère, considéré comme lié au médicament. L’aspirine et le FOSAMAX ont été arrêtés et le patient s’est rétabli. Dans les populations de L’Étude 1 et de l’étude 2, 49 à 54% avaient des antécédents de troubles gastro-intestinaux à l’inclusion et 54 à 89% utilisaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l’aspirine à un moment donné au cours des études.,
résultats des tests de laboratoire: dans les études contrôlées multicentriques en double aveugle, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcification sérique et du phosphate ont été observées chez environ 18% et 10%, respectivement, des patients prenant FOSAMAX contre environ 12% et 3% des patients prenant le placebo. Cependant, l’incidence des diminutions du calcium sérique à moins de 8,0 mg/dL (2,0 mM) et du phosphate sérique à moins de 2,0 mg/dL (0,65 mM) était similaire dans les deux groupes de traitement.,
posologie hebdomadaire
l’innocuité de FOSAMAX 70 mg une fois par semaine dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique a été évaluée dans une étude multicentrique d’un an, en double aveugle, comparant Fosamax 70 mg une fois par semaine et FOSAMAX 10 mg par jour. Les profils globaux d’innocuité et de tolérance de FOSAMAX 70 mg une fois par semaine et de FOSAMAX 10 mg par jour étaient similaires. Les effets indésirables considérés par les chercheurs comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament chez plus ou moins 1% des patients de l’un ou l’autre groupe de traitement sont présentés dans le tableau 2.,
Tableau 2: études sur le traitement de L’ostéoporose chez les femmes ménopausées effets indésirables considérés comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament par les chercheurs et rapportés chez plus ou moins 1% des Patients
prévention de L’ostéoporose chez les femmes ménopausées
posologie quotidienne
l’innocuité de FOSAMAX 5 mg/jour chez les femmes ménopausées de 40 à 60 ans a été évaluée dans trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo, portant sur plus de 1 400 patients randomisés pour recevoir Fosamax pendant deux ou trois ans., Dans ces études, les profils de tolérance globaux de FOSAMAX 5 mg / jour et du placebo étaient similaires. L’arrêt du traitement en raison de tout événement indésirable clinique est survenu chez 7,5% des 642 patients traités par FOSAMAX 5 mg/jour et 5,7% des 648 patients traités par placebo.
posologie hebdomadaire
l’innocuité de FOSAMAX 35 mg une fois par semaine par rapport à FOSAMAX 5 mg par jour a été évaluée dans une étude multicentrique d’un an, en double aveugle, menée auprès de 723 patients. Les profils globaux d’innocuité et de tolérance de FOSAMAX 35 mg une fois par semaine et de FOSAMAX 5 mg par jour étaient similaires.,
Les effets indésirables de ces études considérés par les chercheurs comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament chez plus ou moins 1% des patients traités par Fosamax 35 mg une fois par semaine, Fosamax 5 mg/jour ou placebo sont présentés dans le tableau 3.,
Tableau 3: études sur la prévention de L’ostéoporose chez les femmes ménopausées effets indésirables considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament par les chercheurs et rapportés chez plus ou moins 1% des Patients
utilisation concomitante D’œstrogènes/hormonothérapie substitutive
dans deux études (d’une durée d’un an et de deux ans) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques (total: n=853), le profil d’innocuité et de tolérabilité du traitement combiné avec FOSAMAX 10 mg une fois par jour et oestrogène ± progestatif (n=354) correspondait à celles des traitements individuels.,
ostéoporose chez les hommes
dans deux études multicentriques contrôlées contre placebo, en double aveugle, chez les hommes (une étude de deux ans sur FOSAMAX 10 mg / jour et une étude d’un an sur Fosamax 70 mg une fois par semaine), les taux d’arrêt du traitement en raison de tout événement indésirable clinique étaient de 2,7% pour FOSAMAX 10 mg / jour contre 10,5% pour le placebo, et de 6,4% pour Fosamax 70 mg une fois par semaine contre 8,6% pour le placebo. Les effets indésirables considérés par les chercheurs comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament chez plus ou moins 2% des patients traités par Fosamax ou placebo sont présentés dans le tableau 4.,
Tableau 4: études sur L’ostéoporose chez L’homme effets indésirables considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament par les chercheurs et rapportés chez plus de 2% des Patients
ostéoporose induite par les glucocorticoïdes
dans deux études multicentriques, en double aveugle et contrôlées par placebo, d’une durée d’un an, chez des patients recevant un traitement par glucocorticoïdes, les profils globaux d’innocuité et de tolérabilité de FOSAMAX 5 et 10 mg / jour étaient généralement similaires à ceux du placebo., Les effets indésirables considérés par les chercheurs comme probablement, probablement ou définitivement liés au médicament chez plus ou moins 1% des patients traités par FOSAMAX 5 ou 10 mg/jour ou placebo sont présentés dans le tableau 5.,
Tableau 5: études D’un an chez les patients traités par glucocorticoïdes effets indésirables considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament par les chercheurs et rapportés chez plus ou moins 1% des Patients
le profil global d’innocuité et de tolérabilité dans la population d’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes qui a poursuivi le traitement pendant la deuxième année des études (FOSAMAX: n=147) était conforme à celui observé au cours de la première année.,
maladie osseuse de Paget
dans les études cliniques (ostéoporose et maladie de Paget), les effets indésirables rapportés chez 175 patientes prenant FOSAMAX 40 mg/jour pendant 3 à 12 mois étaient similaires à ceux observés chez les femmes ménopausées traitées par FOSAMAX 10 mg / jour. Cependant, il y a eu une augmentation apparente de l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs chez les patients prenant FOSAMAX 40 mg / jour (17,7% FOSAMAX contre 10,2% placebo). Un cas d’œsophagite et deux cas de gastrite ont entraîné l’arrêt du traitement.,
En outre, les douleurs musculo-squelettiques (osseuses, musculaires ou articulaires), qui ont été décrites chez des patients atteints de la maladie de Paget traités par d’autres bisphosphonates, ont été considérées par les chercheurs comme probablement, probablement ou définitivement liées au médicament chez environ 6% des patients traités par FOSAMAX 40 mg / jour contre environ 1% des patients traités par placebo, mais ont rarement entraîné l’arrêt du traitement. L’arrêt du traitement en raison de tout événement indésirable clinique est survenu chez 6,4% des patients atteints de la maladie de Paget traités par FOSAMAX 40 mg/jour et 2.,4% des patients traités avec le placebo.
expérience Post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L’utilisation post-approbation de FOSAMAX. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.
corps dans son ensemble: réactions d’hypersensibilité, y compris urticaire et œdème de Quincke., Des symptômes transitoires de myalgie, de malaise, d’asthénie et de fièvre ont été rapportés avec FOSAMAX, généralement associés à l’initiation du traitement. Une hypocalcémie symptomatique est survenue, généralement associée à des affections prédisposantes. L’œdème périphérique.
gastro-intestinal: œsophagite, érosions œsophagiennes, ulcères œsophagiens, sténose ou perforation œsophagienne et ulcération oropharyngée. Des ulcères gastriques ou duodénaux, certains graves et avec complications, ont également été rapportés .,
une ostéonécrose localisée de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et / ou à une infection locale avec un retard de cicatrisation, a été rapportée .
musculo-squelettique: douleurs osseuses, articulaires et / ou musculaires, parfois sévères et incapacitantes ; gonflement articulaire; arbre fémoral à faible énergie et fractures subtrochantériques .
système nerveux: vertiges et vertiges.
pulmonaire: exacerbations aiguës de l’asthme.
peau: éruption cutanée (parfois avec photosensibilité), prurit, alopécie, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.,
sens particuliers: uvéite, sclérite ou épisclérite. Cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale).
Lire toutes les informations de prescription de la FDA pour Fosamax (alendronate sodique)