Les dossiers retenus pour inclusion doivent répondre aux critères d’admissibilité élaborés et convenus en novembre 1992, qui ont été publiés pour la première fois, en 1994, dans la première version du manuel (voir Chapitre 1, Section 1.4)., Selon ces critères d’admissibilité:
un essai est admissible si, sur la base des meilleures informations disponibles (généralement d’un ou plusieurs rapports publiés), il est jugé que:
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les personnes (ou autres unités) suivies dans l’essai ont été définitivement ou peut-être assignées prospectivement à l’une des deux (ou plus) autres formes de soins de santé méthode d’attribution quasi aléatoire (comme l’alternance, la date de naissance ou le numéro du dossier).,
Les essais admissibles à l’inclusion sont classés selon le degré de certitude du lecteur que l’allocation aléatoire a été utilisée pour former les groupes de comparaison dans l’essai. Si les auteurs déclarent explicitement (généralement par une variante du terme « aléatoire » pour décrire la procédure d’attribution utilisée) que les groupes comparés dans l’essai ont été établis par répartition aléatoire, alors l’essai est classé comme un essai contrôlé randomisé (ECR)., Si le ou les auteurs ne déclarent pas explicitement que l’essai a été randomisé, mais que la randomisation ne peut être exclue, le rapport est classé comme un essai clinique contrôlé(CCT). La classification CCT est également appliquée aux études quasi randomisées, où la méthode d’attribution est connue mais n’est pas considérée comme strictement aléatoire, et éventuellement aux essais quasi randomisés. Des exemples de méthodes quasi aléatoires d’affectation comprennent l’alternance, la date de naissance et le numéro de dossier médical.,
la classification comme ECR ou CCT est fondée uniquement sur ce que l’auteur a écrit, et non sur l’interprétation du lecteur; par conséquent, elle ne vise pas à refléter une évaluation de la véritable nature ou de la qualité de la procédure d’attribution. Par exemple, bien que les essais en « double aveugle » soient presque toujours randomisés, de nombreux rapports d’essais ne mentionnent pas explicitement l’attribution aléatoire et devraient donc être classés comme CCT.,
Les rapports pertinents sont des rapports publiés au cours d’une année, d’études comparant au moins deux formes de soins de santé (traitement de santé, éducation sanitaire, tests ou techniques de diagnostic, intervention préventive, etc.) lorsque l’étude porte sur des humains vivants ou sur des parties de leur corps ou des parties humaines qui seront remplacées chez des humains vivants (p. ex., les reins du donneur). Études sur les cadavres, les dents extraites, les lignées cellulaires, etc. ne sont pas pertinents. Les chercheurs doivent identifier tous les essais contrôlés répondant à ces critères, quelle que soit leur pertinence pour l’entité avec laquelle ils sont affiliés.