CLIA a renoncé et autorisation de la FDA: Qu’est-ce que cela signifie?
Les modifications à L’amélioration des Laboratoires Cliniques (lia) sont un règlement fédéral qui établit des normes de qualité pour tous les tests de laboratoire afin d’assurer l’exactitude, la fiabilité et la rapidité des résultats des tests des patients., La FDA classe les tests commercialisés dans l’une des trois catégories CLIA en fonction de leur complexité et de leur potentiel de risque pour la santé publique:
- tests exemptés
- Tests de complexité modérée
- Tests de complexité élevée
Les dispositifs exemptés de CLIA sont les moins complexes. Afin de recevoir le statut de dispense de CLIA, un fabricant doit démontrer qu’un appareil est simple à utiliser, présente un faible risque pour la santé publique et qu’une personne non formée peut obtenir des résultats précis en lisant les instructions.,
la feuille d’instructions Est ce qui distingue un appareil ayant renoncé à CLIA d’un appareil identique qui n’a pas renoncé à CLIA. Les fiches d’instructions pour les appareils exemptés de CLIA sont rédigées dans un langage simple à comprendre et ne contiennent pas de jargon technique. Il n’y a généralement pas de différence entre le périphérique lui-même et un périphérique qui N’a pas le statut CLIA.
un appareil auquel la CLIA est dispensée ne nécessite pas de personnel de laboratoire hautement qualifié pour administrer le test et ne nécessite pas de tests coûteux de contrôle de la qualité en laboratoire., Étant donné que le personnel non professionnel est autorisé à utiliser des tests exemptés de CLIA, le coût des tests est plus économique et peut être effectué plus rapidement par le personnel de première ligne. Les hôpitaux et les laboratoires qui utilisent des appareils qui ne sont pas exemptés de CLIA doivent généralement effectuer des tests de contrôle qualité quotidiens sur les appareils pour s’assurer qu’ils donnent des résultats précis. Ceci n’est généralement pas requis pour les appareils exemptés de CLIA.
autorisation FDA 510(k):
Les fabricants doivent obtenir L’autorisation FDA 510(k) avant de vendre leurs appareils., Il existe deux types d’autorisation FDA pour les dispositifs médicaux: l’utilisation professionnelle et L’utilisation En vente libre. L’utilisation professionnelle est l’autorisation FDA typique, ce qui signifie que l’appareil peut être vendu uniquement aux professionnels de la santé et utilisé uniquement par eux. Un fabricant de dispositifs médicaux qui souhaite obtenir une dérogation au statut CLIA pour un dispositif qui a déjà l’autorisation de la FDA pour un usage professionnel doit effectuer un certain nombre d’études supplémentaires pour démontrer que le dispositif peut être utilisé en toute sécurité par du personnel non formé.
L’autorisation de vente libre de la FDA signifie que l’appareil peut être vendu directement aux consommateurs et utilisé par eux., Par règlement, tous les appareils qui ont FDA Over the Counter dégagement sont automatiquement CLIA renoncé ainsi.