Teva a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Ajovy (fremanezumab-vfrm) injection sous-cutanée pour le traitement préventif de la migraine chez les adultes.
Ajovy est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au ligand CGRP (calcitonin gene-related peptide) et le bloque se liant au récepteur. C’est le premier médicament anti-CGRP pour la prévention de la migraine qui est disponible sous forme de schémas posologiques trimestriels et mensuels., Ajovy peut être administré en tant que traitement en cabinet par un professionnel de la santé ou à domicile par le patient ou un soignant.
deux essais de Phase 3 contrôlés par placebo (Étude 1 et étude 2) ont évalué Ajovy en monothérapie et en association avec des médicaments préventifs oraux chez des patients atteints de migraine invalidante. Étude 1 (N=875) randomisés adultes ayant des antécédents de migraine épisodique pour recevoir Ajovy sous-cutanée 675mg tous les 3 mois, Ajovy 225mg par mois, ou placebo par mois, pendant 3 mois., Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du nombre moyen mensuel de jours de migraine au cours de la période de traitement de 3 mois. Les options posologiques mensuelles et trimestrielles D’Ajovy ont montré des améliorations statistiquement significatives des paramètres d’efficacité par rapport au placebo au cours de la période de 3 mois. Il y a eu une réduction de 3,7 jours et 3,4 jours de jours mensuels de migraine (MMD) par rapport à la valeur initiale dans les groupes posologiques Ajovy 225mg mensuels et Ajovy 675mg trimestriels, respectivement, par rapport à 2,2 jours dans le groupe placebo.,
étude 2 (N=1130) randomisée adultes ayant des antécédents de migraine chronique pour recevoir Ajovy 675mg suivi de 225mg par mois, 675mg tous les 3 mois, ou placebo tous les mois, pendant 3 mois. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du nombre moyen mensuel de jours de céphalées de gravité au moins modérée au cours de la période de traitement de 3 mois. Les options posologiques mensuelles et trimestrielles D’Ajovy ont montré des améliorations statistiquement significatives des paramètres d’efficacité par rapport au placebo au cours de la période de 3 mois. Il y a eu une réduction de -4,6 jours et -4.,3 jours dans le nombre moyen mensuel de jours de maux de tête d’une gravité au moins modérée dans les groupes posologiques Ajovy 225mg mensuels et Ajovy 675mg trimestriels, respectivement, par rapport à -2,5 jours dans le groupe placebo.
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réactions au site d’Injection ont été les plus fréquents les effets indésirables associés à Ajovy.
Ajovy sera fourni sous la forme d’une seringue préremplie à dose unique de 225 mg / 1,5 mL, sans agent de conservation. Il devrait être lancé dans environ 2 semaines.,
Pour plus d’informations, appelez le (888) 483-8279 ou visiter Ajovy.com.