NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.,
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
Tägliche Dosierung
Die Sicherheit von FOSAMAX bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wurde in vier klinischen Studien untersucht, in denen 7453 Frauen im Alter von 44-84 Jahren eingeschrieben waren. Studie 1 und Studie 2 waren identisch gestaltete, dreijährige, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studien (USA und multinationale n=994); Studie 3 war die dreijährige Wirbelfrakturkohorte der Frakturinterventionsstudie (n=2027) und Studie 4 war die vierjährige klinische Frakturkohorte von FIT (n=4432)., Insgesamt wurden 3620 Patienten Placebo und 3432 Patienten FOSAMAX ausgesetzt. Patienten mit vorbestehenden gastrointestinalen Erkrankungen und gleichzeitiger Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente wurden in diese klinischen Studien einbezogen. In Studie 1 und Studie 2 erhielten alle Frauen 500 mg elementares Calcium als Carbonat. In Studie 3 und Studie 4 erhielten alle Frauen mit einer Kalziumaufnahme von weniger als 1000 mg pro Tag 500 mg Calcium und 250 internationale Einheiten Vitamin D pro Tag.,
Bei Patienten, die in Studie 1 und Studie 2 mit 10 mg Alendronat oder Placebo behandelt wurden, und bei allen Patienten in Studie 3 und Studie 4 betrug die Inzidenz der Gesamtmortalität 1, 8% in der Placebogruppe und 1, 8% in der FOSAMAX-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen betrug 30,7% in der Placebo-Gruppe und 30,9% in der FOSAMAX-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund klinischer Nebenwirkungen abbrachen, betrug 9, 5% in der Placebogruppe und 8, 9% in der FOSAMAX-Gruppe., Nebenwirkungen aus diesen Studien, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbezogen bei mehr als oder gleich 1% der mit FOSAMAX oder Placebo behandelten Patienten angesehen werden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Osteoporose-Behandlungsstudien bei postmenopausalen Frauen Nebenwirkungen, die von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen und bei mehr als oder gleich 1% der Patienten berichtet wurden
Hautausschlag und Erythem sind aufgetreten.,
Gastrointestinale Nebenwirkungen: Ein mit FOSAMAX behandelter Patient (10 mg/Tag), bei dem in der Vorgeschichte Magengeschwüre und Gastrektomie aufgetreten waren und der gleichzeitig Aspirin einnahm, entwickelte ein anastomotisches Geschwür mit leichter Blutung, das als arzneimittelbezogen galt. Aspirin und FOSAMAX wurden abgesetzt und der Patient erholte sich. In den Populationen von Studie 1 und Studie 2 hatten 49-54% zu Studienbeginn gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte und 54-89% verwendeten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin.,
Ergebnisse von Labortests: In doppelblinden, multizentrischen, kontrollierten Studien wurde bei etwa 18% bzw. 10% der Patienten, die FOSAMAX einnahmen, eine asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahme von Serumcalcium und Phosphat beobachtet ungefähr 12% und 3% der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Inzidenz von Abnahmen von Serumkalzium auf weniger als 8,0 mg/dl (2,0 mm) und Serumphosphat auf weniger als oder gleich 2,0 mg/dl (0,65 mm) war jedoch in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.,
Wöchentliche Dosierung
Die Sicherheit von FOSAMAX 70 mg einmal wöchentlich zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wurde in einer einjährigen, doppelblinden, multizentrischen Studie untersucht, in der FOSAMAX 70 mg einmal wöchentlich und FOSAMAX 10 mg täglich verglichen wurden. Die allgemeinen Sicherheits-und Verträglichkeitsprofile von einmal wöchentlich FOSAMAX 70 mg und FOSAMAX 10 mg täglich waren ähnlich. Die Nebenwirkungen, die von den Untersuchern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbezogen bei mehr als oder gleich 1% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen angesehen werden, sind in Tabelle 2 dargestellt.,
Tabelle 2: Studien zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause Nebenwirkungen, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen wurden und bei mehr als oder gleich 1% der Patienten berichtet wurden
Prävention von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause
Tägliche Dosierung
Die Sicherheit von FOSAMAX 5 mg/Tag bei Frauen nach der Menopause im Alter von 40 bis 60 Jahren wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit über 1.400 randomisierte Patienten erhielten entweder zwei oder drei Jahre lang FOSAMAX., In diesen Studien waren die allgemeinen Sicherheitsprofile von FOSAMAX 5 mg/Tag und Placebo ähnlich. Ein Absetzen der Therapie aufgrund eines klinischen unerwünschten Ereignisses trat bei 7, 5% der 642 mit FOSAMAX 5 mg/Tag und 5, 7% der 648 mit Placebo behandelten Patienten auf.
Wöchentliche Dosierung
Die Sicherheit von FOSAMAX 35 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu FOSAMAX 5 mg täglich wurde in einer einjährigen, doppelblinden, multizentrischen Studie mit 723 Patienten bewertet. Die allgemeinen Sicherheits-und Verträglichkeitsprofile von einmal wöchentlich FOSAMAX 35 mg und FOSAMAX 5 mg täglich waren ähnlich.,
Die Nebenwirkungen aus diesen Studien, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen wurden, bei mehr als oder gleich 1% der Patienten, die entweder einmal wöchentlich mit FOSAMAX 35 mg, FOSAMAX 5 mg/Tag oder Placebo behandelt wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.,
Tabelle 3: Studien zur Osteoporoseprävention bei postmenopausalen Frauen Nebenwirkungen, die von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen werden und bei mehr als oder gleich 1% der Patienten berichtet werden
Gleichzeitige Anwendung mit Östrogen/Hormonersatztherapie
In zwei Studien (von ein und zwei Jahren Dauer) von postmenopausalen osteoporotischen Frauen (Gesamt: n=853), das Sicherheits-und Verträglichkeitsprofil der kombinierten Behandlung mit FOSAMAX 10 mg einmal täglich und östrogen ± Gestagen (n=354) stimmte mit denen der einzelnen Behandlungen überein.,
Osteoporose bei Männern
In zwei placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien bei Männern (eine zweijährige Studie mit FOSAMAX 10 mg/Tag und eine einjährige Studie mit einmal wöchentlich FOSAMAX 70 mg) Die Raten des Therapieabbruchs aufgrund klinischer Nebenwirkungen betrugen 2,7% für FOSAMAX 10 mg/Tag gegenüber 10,5% für Placebo und 6,4% für einmal wöchentlich FOSAMAX 70 mg gegenüber 8,6% für Placebo. Die Nebenwirkungen, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen werden, bei mehr als oder gleich 2% der Patienten, die entweder mit FOSAMAX oder Placebo behandelt wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.,
Tabelle 4: Osteoporose-Studien bei Männern Nebenwirkungen, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen wurden und bei mehr als oder gleich 2% der Patienten berichtet wurden
Glucocorticoid-induzierte Osteoporose
In zwei einjährigen, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien bei Patienten, die Glucocorticoid-Behandlung erhielten, waren die allgemeinen Sicherheits-und Verträglichkeitsprofile von FOSAMAX 5 und 10 mg/Tag im Allgemeinen denen von Placebo ähnlich., Die Nebenwirkungen, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen werden, bei mehr als oder gleich 1% der Patienten, die entweder mit FOSAMAX 5 oder 10 mg/Tag oder Placebo behandelt wurden, sind in Tabelle 5 aufgeführt.,
Tabelle 5: Einjährige Studien an mit Glucocorticoid behandelten Patienten Nebenwirkungen, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen wurden und bei mehr als oder gleich 1% der Patienten berichtet wurden
Das allgemeine Sicherheits-und Verträglichkeitsprofil in der Glucocorticoid-induzierten Osteoporose-Population, die die Therapie für das zweite Studienjahr fortsetzte (FOSAMAX: n=147), stimmte mit dem im ersten Jahr beobachteten überein.,
Paget-Knochenerkrankung
In klinischen Studien (Osteoporose und Paget-Krankheit) waren unerwünschte Ereignisse bei 175 Patienten, die FOSAMAX 40 mg/Tag für 3-12 Monate einnahmen, ähnlich denen bei postmenopausalen Frauen, die mit FOSAMAX 10 mg/Tag behandelt wurden. Es gab jedoch eine offensichtlich erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltrakts bei Patienten, die FOSAMAX 40 mg/Tag einnahmen (17,7% FOSAMAX vs. 10,2% Placebo). Ein Fall von Ösophagitis und zwei Fälle von Gastritis führten zum Abbruch der Behandlung.,
Zusätzlich wurden Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen -, Muskel-oder Gelenk-Schmerzen), die bei Patienten mit Paget-Krankheit beschrieben wurden, die mit anderen Bisphosphonaten behandelt wurden, von den Forschern als möglicherweise wahrscheinlich oder definitiv medikamentös bedingt angesehen bei etwa 6% der mit FOSAMAX 40 mg/Tag behandelten Patienten im Vergleich zu etwa 1% der mit Placebo behandelten Patienten, führte jedoch selten zum Absetzen der Therapie. Ein Absetzen der Therapie aufgrund klinischer unerwünschter Ereignisse trat bei 6, 4% der mit FOSAMAX 40 mg/Tag und 2 behandelten Patienten mit Paget-Krankheit auf.,4% der mit placebo behandelten Patienten.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von FOSAMAX nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
– Körper als Ganzes: überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem., Bei FOSAMAX wurden vorübergehende Symptome von Myalgie, Unwohlsein, Asthenie und Fieber berichtet, typischerweise in Verbindung mit Beginn der Behandlung. Eine symptomatische Hypokalzämie ist im Allgemeinen in Verbindung mit prädisponierenden Zuständen aufgetreten. Peripheres Ödem.
Gastrointestinal: Ösophagitis, Ösophaguserosionen, Ösophagusgeschwüre, Ösophagusstriktur oder-perforation und Oropharynxgeschwüre. Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einige schwer und mit Komplikationen, wurden ebenfalls berichtet .,
Es wurde über eine lokalisierte Osteonekrose des Kiefers berichtet, die im Allgemeinen mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion mit verzögerter Heilung einhergeht .
Bewegungsapparat: Knochen -, Gelenk-und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich schwerwiegend und bewegungsunfähig ; Gelenkschwellung; energiereiche Oberschenkelschaft-und Subtrochanterienfrakturen .
Nervensystem: Schwindel und Schwindel.
Pulmonal: akute Asthma-Exazerbationen.
Haut: Hautausschlag (gelegentlich mit Lichtempfindlichkeit), Juckreiz, Alopezie, schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.,
Besondere Symptome: Uveitis, Skleritis oder Episkleritis. Cholesteatom des äußeren Gehörgangs (fokale Osteonekrose).
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