Lääkärit pelkäävät, että ainoa lääke hyväksytty estää ennenaikaisen syntymän, kansakunnan johtava syy pikkulasten kuolleisuutta ja työkyvyttömyyttä, ei ole enää käytettävissä odottaville äideille.,
huumeiden, myydään tuotenimellä Makena, on ollut limbo lokakuusta lähtien, kun asiantuntijapaneelin koolle Food and Drug Administration läpi kertynyt näyttöä ja totesi, että Makena ei ole tehokkaita estämään ennenaikaisen synnytyksen.
lähiäänestyksessä raati suositteli FDA: lle hyväksynnän peruuttamista ja lääkkeen vetämistä pois markkinoilta.
suositus on herättänyt kiivasta keskustelua terveydenhuoltoyhteisössä., Lääkärit ovat revitty välillä kaksi kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen, joka oli erilaiset tulokset: vanhempi oikeudenkäynti-Amerikan korkean riskin potilaat, joilla on ennenaikaisen synnytyksen osoitti Makena on vaikuttavana aineena näytti olevan tehokkaita. Mutta, viime aikoina, suurempi oikeudenkäynti pienempi riski, kansainvälinen potilaat — tutkimuksessa lääkkeen valmistajan jälkeen FDA: n pyynnöstä — ehdotti, että lääke ei toimi.,
Monimutkaistaa asioita on se mahdollisuus, että vaikka FDA päättää antaa Makena edelleen myytävänä, tai luvat apteekit luoda omia versioita lääkkeen käytöstä, vakuutusyhtiöt voisi hyvin kieltäytyä maksamasta.
vakuutusyhtiöillä ei yleensä ole velvollisuutta kattaa lääkkeitä vain siksi, että FDA hyväksyy ne. Ja Cathryn Donaldson, tiedottaja Amerikan sairausvakuutus Suunnitelmia, sanoi AHIP on vakuuttunut suurempia, uudempia oikeudenkäyntiä. ”Nyt on selvää, että se ei ole tehokasta”, hän sanoi.
Tämä asettaa FDA: n ahtaalle.,
Monet harjoitellaan synnytyslääkärit ovat olleet määrättäessä jonkinlaista lääkettä kuin tavallinen hoito noin vuodesta 2003, kun pienempi kliininen trial — National Institutes of Health study — osoitti, että synteettinen hormoni 17-hydroxyprogesterone caproate, tai ”17P,” oli tehokas estämään ennenaikaisen synnytyksen naisilla, joilla on ollut ennenaikaisen synnytyksen.
Vuonna 2011, tunnistava markkinat tilaisuus, lääkkeen valmistaja hyppäsi tarjota Makena — vain merkkituotteita, FDA-hyväksytty versio 17P.
Makena on sittemmin tehokkaasti vallannut markkinat., Ja jos FDA noudattaa suositusta sen neuvoa-antava paneeli tilata Makena pois markkinoilta, toiminta saattaa poistaa kaikki valinnat hoitoon ennenaikaisen synnytyksen. Lain mukaan, jos FDA peruuttaa hyväksyntänsä Makena, geneerisiä versioita 17P on vedettävä, liian, ja FDA voisi päättää myös pysäyttää erikoisuus apteekkien pahentaa Makena on vaikuttavana aineena.
siksi seitsemän FDA: n paneelin 16 jäsenestä on väittänyt, että Makenan FDA-hyväksynnän poistaminen voisi aiheuttaa enemmän vahinkoa kuin pelkkä lääkkeen jättäminen markkinoille, joka saattaa tai ei välttämättä toimi.,
Leikkaa pois kaikki pääsy lääkkeen, onko se Makena tai sen pahentaa versiot, olisi ”suuri katastrofi”, varsinkin naisten heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä, jotka ovat suurempi riski ennenaikaisen syntymän, sanoi Tohtori George Saade, johtaja äidin / sikiön lääketiede ja ylilääkäri naistentaudit, University of Texas Medical Branch at Galveston.
”It’ s not like, Oh, they ’ re going to be fine. Eivät ole”, hän sanoi.,
(Saade, joka on toiminut puheenjohtajana paneelit myöntämällä tutkimusapurahoja Makena on valmistaja ja toiminut valiokunnan julkaisemisesta viimeisin oikeudenkäynti, on maksettu takaisin, ja maksaa noin $4,450 yhteydessä lääkkeen vuodesta 2014, mukaan ProPublica on ”Dollaria Docs” – tietokannassa. Noin 5800 lääkärit ovat saaneet rahaa liittyvät Makena, yhteensä noin $498,000 tuona aikana, tietokanta näyttää.)
Jos Makena pysyy markkinoilla, lääkärit ja vakuutusyhtiöt jää tinkimään määrättäessä lääke, joka voi maksaa keskimäärin enemmän kuin 10 000 dollaria per raskaus., Jos FDA estää uusien myynti -, hoito -, että monet lääkärit ja potilaat luottavat katoaa yhdessä yössä.
Antaa Imeväisille Heidän Paras Alku
Vauvoja syntynyt ennenaikaisesti voi olla ongelmia hengitys tai sulattamaan ruokaa tai kokemusta verenvuoto aivoissa, muun hengenvaarallisia riskejä. Osa selviytyjistä kamppailee elinikäisen vammautumisen kanssa. Se, että heille annetaan muutama päivä tai viikko kohdussa, voi olla muuttavaa.,
Joten sen katsottiin olevan merkittävä läpimurto, kun NIH julkaisi tulokset tutkimuksen vuonna 2003, osoittaa 17 S oli tehokas estämään toimitus ennen 37 raskausviikolla monille naisille, jotka olivat aiemmin kokeneet ennenaikaisen synnytyksen ja oli mukanaan yksi lapsi.
Että kliiniseen lääketutkimukseen, jossa tutkittiin yli 450 naista yhdysvalloissa, osoitti, että noin 37% osallistujista, jotka saivat 17 S oli synnyttänyt ennen 37 viikkoa — vastakkain noin 55% osallistujista, jotka saivat lumelääkettä. Tutkijat eivät löytäneet suuria turvallisuushuolia.,
lääke näytti niin selvästi tehokkaalta, että tutkijat lopettivat tutkimuksen varhain. Ja American College of Synnytyslääkärit ja Gynecologists suositeltavaa, että kaikki raskaana olevat naiset, jotka sopivat, että kriteerit annetaan 17P.
”ainoa ongelma oli, kukaan ei tehdä sitä,” sanoi Tohtori Alan Peaceman, päällikkö äidin / sikiön lääketiede Northwestern University Feinberg School of Medicine ja tutkija 2003-tutkimuksessa.,
Näin ollen yli vuosikymmenen, pahentaa apteekit — erikoisuus apteekkien tyypillisesti tehdä reseptilääkkeiden potilailla, joilla on allergioita tai muita ehtoja — luotu halpa injektiot 17P käyttää raskaana oleville naisille.
tuolloin koostetun lääkkeen viikkoannos maksoi noin 10-20 dollaria. Samasta annoksesta Makena, vuonna 2011 syntynyt ja torille nurkkaan ajettu merkkiversio, maksoi get-go: sta noin 1 500 dollaria.,
Vuonna 2017, tutkimus lääkkeen kustannukset, joita tutkijat Harvardin Yliopistossa todettiin, ei merkittävää eroa tuloksia naisia, jotka ottivat Makena ja naisia, jotka ottivat pahentaa 17P — vaikka keskiarvo per-raskaus kustannukset Makena oli $10,711 enemmän kuin 17 S.
Miten Makena Vallannut Markkinat
alle 10 vuotta, päättäjät Makena työnsi sen kilpailu, erityisesti edullisia pahentaa apteekit, pois markkinoilta.
Monet naiset vaarassa ennenaikaisen synnytyksen, ja vauvat ovat Medicaid. Kompurointitiloja voi olla vaikea löytää., Lääke oli estynyt monilta naisilta, joiden lääkärit luulivat tarvitsevan sitä eniten.
kun Makena ensimmäisen kerran saapui, lääkärit, kannattajat ja lopulta kongressin jäsenet vastustivat sen korkeaa hintaa. Vakuutusyhtiöt, mukaan lukien hallituksen ohjelmat kuten Medicaid, kieltäytyivät kattamasta sitä.
tuolloin Makenan valmistaja kamppaili kilpailusta halvemman, 17P: n kanssa., Vuonna 2012 se haastoi FDA: n epäonnistunut yritys estää pahentaa — kannatusta myöhemmin samana vuonna, kun aivokalvontulehdus puhkeaminen aiheutti eri pahentaa huumeiden kiinnitti liittovaltion valvonnan erikoisuus apteekkien.
Vuonna 2014, valmistaja meni konkurssiin ja myi Makena, jotta AMAG Pharmaceuticals, joka omistaa huumeiden tänään.
Mutta pahentaa 17P jatkui vuoteen 2016, kun FDA hyväksytty säilöntäaine-ilmainen versio Makena ja näin, ojensi AMAG Lääkkeiden yksinomainen oikeus tehdä lääkkeen, joka päättyy pahentaa 17P.,
lehdistötiedotteessa huomata sen voiton, AMAG sanoi tuolloin, että noin 38% potilaista ottaen pahentaa 17P sijaan Makena.
”lopulta tunsimme painostusta makenan määräämiseen, koska se oli FDA: n hyväksymä”, Peaceman sanoi. ”Ja varsinkin suurissa järjestelmissä, olet lannistunut käyttämästä ei-FDA-hyväksyttyjä lääkkeitä kun on FDA-hyväksytty lääke.,”
Toisen Kliinisen Lääketutkimuksen Samentaa Vedet
vuosia, tulokset NIH vuonna 2003 tekemä tutkimus vakuutti monet lääkärit, vakuutusyhtiöt, terveys virkamiehet ja potilaat: 17 S, Makena on aktiivinen ainesosa, oli osoittautunut estää ennenaikaisen synnytyksen.
kun Makenan alkuperäinen valmistaja haki FDA: n hyväksyntää, se siteerasi NIH: n tuloksia lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi., Mutta vaikka FDA myöntänyt hyväksynnän markkinoilla Makena, virasto määräsi myös, että yhtiö suorittaa omalla oikeudenkäynti vahvistaa, että se oli turvallinen ja tehokas, vaikka tiukempia vaatimuksia: muun muassa yhtiön olisi osoitettava, että lääke oli tehokas estämään ennenaikaisen syntymän ennen 35 viikkoa, eikä 37.
Lähes vuosikymmen myöhemmin, AMAG julkaistiin kauan odotettu tuloksia, että yhdeksän vuoden tieteellinen tutkimus: Vaikka yhtiö myös ilmaantunut mitään merkittäviä turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, tutkijoiden sanoi viime syksynä, he eivät voineet todistaa Makena on tehokas estämään ennenaikaisen synnytyksen.,
yli 1700 naiset osallistuvat, AMAG tutkimuksessa oli paljon suurempi kuin NIH on. Mutta arvostelijat sanoivat, kliinisen lääketutkimuksen viime kädessä tarkoitus todistaa, onko Makena toimii Amerikkalaiset naiset on suuri riski ennenaikaisen synnytyksen, AMAG oikeudenkäynti oli syvästi puutteellinen.
yksi asia, 35% osallistujista NIH oikeudenkäynti oli kokenut ennenaikaisen synnytyksen useammin kuin kerran, asettaa heidät suurempi riski, verrattuna vain 15% AMAG oikeudenkäyntiä.
Myös, että suurin osa osallistujat NIH trial — noin 59% — olivat mustia, kun taas valtaosa AMAG oikeudenkäynti — noin 89% — oli valkoinen., Tautien ehkäisy-ja valvontakeskuksen mukaan keskosuus on yleisempää mustille äideille syntyneillä vauvoilla.
AMAG kertoi FDA että se oli ollut vaikeuksia ilmoittautumalla tarpeeksi naisia, jotka sopivat sen kriteerit yhdysvalloissa — koska jos nainen oli jo ottaen 17P, yleisesti ottaen, niin hän ei ole oikeutettu tutkimus. Ja koska lääkettä pidettiin jo hoidon normina,moni amerikkalaisnainen otti sitä.,
sen Sijaan, 61% naisista mukana kokeilussa olivat Venäjä ja Ukraina ovat maita, jotka ovat erityisesti eri väestötiedot kuin yhdysvalloissa. Yhdysvaltalaisista potilaista vain 23 prosenttia oli tutkimukseen osallistuneita.
Odottaa Lopullista Tuomiota
Perustuu suurelta osin AMAG havainnot, FDA: n asiantuntijapaneeli suositteli lokakuussa, vuonna 9-7 äänestää, että FDA peruutettava sen hyväksyntä Makena. Seitsemän eriävät jäsenet suositeltavaa pitää lääke markkinoille kun suorittaa lisätutkimuksia.,
toistaiseksi lopullista FDA: n päätöstä odotellessa Makena on edelleen markkinoilla. FDA: n ei tarvitse hyväksyä asiantuntijapaneeliensa suosituksia, vaikka tyypillisesti se hyväksyykin. Amanda Turney, tiedottaja toimisto, sanoi ei ole olemassa vakiintunutta aikajana kun FDA ilmoittaa, onko se peruutettava sen hyväksyntä Makena.
mutta asiantuntijapaneelin täyskäännös lääkkeen hyödyllisyydestä on jättänyt kaikki osapuolet miettimään seuraavia askeleitaan.
Janilla., 9, AMAG ilmoitti, että koska ”epävarmuus” yli Makena, se luopuu itse sen kaksi muita lääkkeitä, mukaan lukien yksi, joka hyväksyttiin FDA: n viime kesänä. Vuonna lausuman, jossa drugmaker ilmoitti myös suunnitelmistaan sen toimitusjohtaja, William Heiden, eroamaan, Heiden oli sanonut, että epäselvyyttä Makena on tulevaisuudessa tuloja ”tekee siitä haastavaa sijoittaa sekä kehitteillä lupaavia ja lääkäri-ja kuluttaja-markkinointiin tarvitaan tukea, nämä kaksi uutta tuotetta.,”
American College of Obstetricians and Gynecologists on sanonut jatkavansa asian seuraamista, mutta ei ole muuttanut ohjeistustaan lääkäreiksi sillä välin. Makena on edelleen monien raskaana olevien naisten hoidon standardi, jotka ovat synnyttäneet ennenaikaisesti aiemmin.
lääkärit valmiina FDA: n päätöksen peruuttamista Makena markkinoilta, monet ovat ehdottaneet, he kääntyvät pahentaa uudelleen, jos Makena katoaa.,
Kuitenkin monet peruuttanut huumeita lisätään liittovaltion luettelo lääkkeitä, jotka voivat olla pahentaa johtuvat viat turvallisuus tai tehokkuus — ja jos Makena on peruutettu, 17 S päätyä listalle, liian.
tämä päätös olisi tehtävä myös FDA, saatuaan suosituksen eri asiantuntijaryhmän pahentaa, sanoi Jeremy Kahn, FDA: n tiedottaja.
Dr., Kimberly Hickey, päällikkö äidin / sikiön lääketiede, Walter Reed National Military Medical Center Bethesda, Maryland, ja jäsen FDA: n paneeli, joka äänesti Makena voidaan peruuttaa, sanoi, että vaikka lääke on vedetty markkinoilta, synnytyslääkärit pyrkii ulos mikä tahansa versio sen vaikuttavana aineena on edelleen myytävänä.
”Ihmiset etsivät progesteroni, missä he voivat löytää sen,” hän sanoi aikana paneelin kokoukseen viitaten hormoni 17 S jäljittelee. ”He eivät vain sano:’ en aio kohdella sinua.’”