VAROITUKSET
Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.
VAROTOIMIA
Yliherkkyysreaktioita
Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu vuodeosastoilla vastaanottaa Miacalcin injektio, esim., bronkospasmi, turvotus thetongue tai kurkun, anafylaktinen sokki ja kuolema johtuu anafylaksia. Asianmukaisten tuki-ja seurantatoimenpiteiden olisi oltava helposti saatavilla, kunmiakalsiini-injektio annetaan., Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita vakavia yliherkkyysreaktioita, aloita asianmukainen hoito .
potilaille, joilla epäillään yliherkkyyttä kalsitoniini-lohi, ihon testaus tulisi harkita ennen treatmentutilizing laimeaa, steriiliä liuosta Miacalcin injektio. Healthcareproviders saattaa haluta saattaa ihotestejä vaativat potilaat allergialääkärin vastaanotolle.Novartis Pharmaceuticals Corporationin lääketieteellisestä yksiköstä on saatavilla yksityiskohtainen ihotestausprotokolla.
Hypokalsemia
Hypokalsemia liittyvät tetania (ts., Miakalsiini-injektion yhteydessä on raportoitu lihaskouristuksia, nykimistä) ja kouristuskohtauksia. Hypokalsemia on korjattava ennen hoidon aloittamista. Otherdisorders vaikuttavat kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos) olisi hoidettava tehokkaasti. Potilailla, joilla on riski hypokalsemia, koskevat parenteraalinen kalsiumia hallinnon pitäisi olla käytettävissä vuoden firstseveral hallintojen calcitoninsalmon ja seerumin kalsium-ja oireet ofhypocalcemia tulee seurata., Miakalsiini-injektion käyttöä Pagetin taudin tai postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon suositellaan yhdessä riittävän kalsiumin ja D-vitamiinin saannin kanssa .
Maligniteetti
Vuonna meta-analyysi 21 satunnaistetussa, kontrolloidussa clinicaltrials kanssa kalsitoniini-lohi (nenäsumute tai tutkimuslääkkeiden oralformulations), yleinen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli raportoitu korkeampi amongcalcitonin-lohi-hoitoa saaneilla potilailla (4.1%) verrattuna plasebo-treatedpatients (2.9%)., Tämä viittaa siihen, että maligniteettien riski on suurentunut kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin. Ei ole mahdollista sulkea pois lisääntynyttä riskiä, jos kalsitoninsalmonia annetaan pitkään ihon alle, lihakseen tai laskimoon. Yksittäispotilaalle koituvia hyötyjä on harkittava huolellisesti mahdollisten riskien varalta .
vasta-Ainemuodostus
kiertävät vasta-aineet kalsitoniini-lohelle on ilmoitettu Miakalsiini-injektion yhteydessä., Vasta-ainemuodostuksen mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on ensimmäinen vaste Miakalsiinihampautukseen, kun hoitovaste myöhemmin lakkaa.
Virtsan Sedimentin Poikkeavuuksia
Karkea rakeinen heittää ja heittää, joka sisältää munuaisten putkimainen epiteelisolujen raportoitiin nuorten aikuisten vapaaehtoisten lepoon, joka weregiven injektoitavan kalsitoniinin-lohi opiskella vaikutus liikkumattomuudesta onosteoporosis. Muuta näyttöä munuaisten poikkeavuudesta ei ollut ja virtsasedimentti normalisoitui kalsitoniini-lohen lopettamisen jälkeen., Virtsasedimentin säännöllistä tutkimista on harkittava.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
aivolisäkkeen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi rotilla yhden ja kahden vuoden jälkeen ihonalaisen exposureto synteettinen kalsitoniini-lohi., Tämän havainnon merkitystä ihmisille isunknown koska aivolisäkkeen adenoomien ovat hyvin yleisiä rotilla vanhetessaan, thepituitary adenoomien ei muuntua etäpesäkkeitä, siellä oli noother selkeät hoitoon liittyvät kasvaimet, ja synteettiset kalsitoniini-salmonrelated kasvaimet ei havaittu hiirillä kahden vuoden kuluttua annostelusta.,
Rotta tulokset
ainoa selkeä neoplastisia löytää rotilla, jotka annostellaan ihon alle kanssa kalsitoniini-lohi oli kasvua inthe esiintyvyys aivolisäkkeen adenoomien uros Fisher 344 rotat ja naisten SpragueDawley rotat vuoden kuluttua annostelun ja Sprague Dawley-rotilla, jotka saivat varten oneja kaksi vuotta. Naisten Sprague Dawley rottia, esiintyvyys pituitaryadenomas sen jälkeen, kun kaksi vuotta oli korkea kaikissa ryhmissä (välillä 80% ja 92%, mukaan lukien valvonta-ryhmät) siten, että hoitoon liittyvä vaikutus ei bedistinguished luonnon tausta esiintyvyys., Alin annos maleSprague Dawley-rotat, jotka on kehitetty lisääntynyt esiintyvyys aivolisäkkeen adenomasafter kaksi vuotta annostelu (1.7 Kansainvälistä Yksikköä/kg/vrk) on noin 1/6. suurin suositeltava kerta-annoksella ihmisillä (100 InternationalUnits/päivä), joka perustuu kehon pinta-ala muuntaminen välillä rotilla ja ihmisillä. Tulokset viittaavat siihen, että kalsitoniini-lohi vähensi toimimattomien aivolisäkkeen adenoomien kehittymisen latenssiaikaa.,
Hiiri tulokset
Ei karsinogeenisuus potentialwas ilmeinen uros-tai naarashiirillä, jotka annostellaan ihon alle kaksi vuotta withsynthetic kalsitoniini-lohi annoksilla jopa 800 Kansainvälistä Yksikköä/kg/vrk. The800 Kansainvälistä Yksikköä/kg/vrk annos on noin 39 kertaa maximumrecommended ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen ihmisillä (100 Kansainvälistä Yksikköä/päivä), joka onbody pinta-ala muuntaminen välillä hiirillä ja ihmisillä.,
Mutageneesi
Synteettinen kalsitoniini-salmontested negatiivinen perimää vaurioittava käyttäen Salmonella typhimurium (5 kannat) ja Escherichiacoli (2 kantoja), ja ilman rotan maksan aineenvaihdunnan aktivointi, ja oli notclastogenic vuonna kromosomipoikkeavuustesti kiinanhamsterin V79-soluissa. Ei ollut näyttöä siitä, että kalsitoniinilohi olisi klastogeeninen hiirikokeessa in vivo.
hedelmällisyyttä
kalsitoniini-lohen vaikutusta fertiliteettiin ei ole tutkittu eläimillä.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskauden Luokka C
Riski Tiivistelmä
ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia inpregnant naisia. Miacalcin injektio tulisi käyttää raskauden aikana vain jos mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin sen käyttö verrattuna mahdollisia riskejä thepatient ja sikiölle. Eläinkokeiden perusteella Miakalsiinin ennustetaan olevan heikkokuntoinen ja lisäävän haitallisten kehitystulosten riskiä ennen pakkausmaan riskiä.,
Eläinten Tiedot
Kalsitoniini-lohi on osoitettu alentavan infetal syntymä painot kaniineille, kun sitä annettiin ihon alle injektio doses4-18 kertaa parenteraalinen annos suositellaan ihmisille (54 InternationalUnits/m2).
Ei, alkion/sikiön toksisuutta liittyvät Miacalcin werereported äidin ihon alle päivittäin annoksina rotilla jopa 80 InternationalUnits /kg/vrk tiineyden 6. päivänä, 15.
imettävät äidit
ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon., Miakalsiinin vaikutusta ihmisen maidontuotantoon, sen esiintymiseen äidinmaidossa tai sen vaikutuksiin lapseen ei ole tutkittu. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta annettaessa Miakalsiinia imettävälle naiselle. Kalsitoniini hasbeenin on osoitettu estävän rottien imetystä.
Pediatrinen Käyttö
Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla on maksettu perustettu.,
Geriatrisen Käyttö
Kliinisissä tutkimuksissa Miacalcin injektio ei includesufficient numerot aiheista 65-vuotiaat ja vanhemmat voivat määrittää, ovatko he reagoivat eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt. Muissa raportoiduissa kliinisissäkokemuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja iäkkäiden potilaiden vasteissa. Yleensä, annoksen valinta iäkäs potilas olisi becautious, yleensä alkaa alapäässä annostelu-alue, mikä thegreater taajuus laski maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa, ja ofconcomitant sairaus tai muu lääkehoito.