YHDYSVALTAIN Federal Drug Administration (FDA) luokittelee lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan, Luokan I, Luokan II ja Luokan III. Luokittelu laite riippuu riskin, joka liittyy laitteeseen.
– Luokan I laitteet pidetään alimmalla tasolla riski kaikki lääkinnälliset laitteet ja ovat vain noudatettava alimman tason lainsäädännöllisiä vaatimuksia., Ottaa huomioon, että Luokan II laitteita pidetään suurempi riski kuin Luokan I laitteet ja siksi vaativat tiukempia sääntely-valvonta todistaa niiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Lisätietoja UL: n luokan III lääketieteellisen laitteen ominaisuuksia, klikkaa tästä ja käy Yhdysvaltain FDA sivusto täällä lisätietoja lääkinnällisten laitteiden yleistä.
UL tarjoaa täydellisen valikoiman palveluja kuluttajille vähittäiskaupan wellness-teollisuuden, mukaan lukien laadunvarmistus ratkaisuja, sääntelyn noudattamista testaus ja global market access-ohjelmat., Asiantuntijamme johtaa alan kehittämisessä testata menetelmiä, joiden avulla vähittäiskauppiaat vahvistaa global compliance-ohjelmia, jotka sisältävät pakkaus-arvioinnit, label arvosteluja, laadun arviointi ja suorituskyvyn testaus.
Testaus palvelee Luokka I ja Luokka II, medical devices
UL on state-of-the-art laboratoriot tarjoavat erilaisia testaus ratkaisuja I ja II Luokan lääkinnällisten laitteiden, kuten:
- Mikrobiologinen testaus – Testi saastuminen bakteereja, hiivaa, hometta ja muita vaarallisia taudinaiheuttajia oman I ja II Luokan lääkinnällisiä laitteita.,
- Fyysinen testaus – Arviointi fyysinen ominaisuus lääkinnällisten laitteiden, kuten ulkonäkö, net sisältö, mitat ja työn laatu.
- analyyttinen testaus-tunnista lääkinnällisen laitteen tai varsinaisen lopputuotteen muodostavien raaka-aineiden epäpuhtaudet.
- Suorituskyky testaus – Yhteys suorituskyvyn lääkinnällisten laitteiden kanssa accelerated stress testing, esikuva-analyysi, vika-analyysi, ikääntyminen ja elinkaaren testaus, ja enemmän.,
- Pakkaus-testaus – Arviointi pakkaus auttaa varmistaa, ei ole vikoja ulkonäkö ja ammattitaito astiaan.
- Label arvostelu – Review tarrat varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot on läsnä, kuten alkuperämaa, riittävät ohjeet, varoitukset, ja enemmän.
- Aistien testaus – Koulutetut tuomarit arvioivat eri aistien ominaisuudet-laitteisiin kuten kosketus, maku, haju, ääni ja ulkonäkö.,ct linssin puhdistusaineet ja tapauksissa
- Lämpömittarit
- verenpainemittarit
- Oximeters
- Ovulaatio-ja raskaustesti sarjat
- verensokerimittari ja liuskat
- lämpötyynyt
- Sähköisen nenän aspirators
- Ulosteen piilevän veren testi sarjat
- Compression sukat
UL Todentaa Merkki I ja II Luokan lääkinnällisiä laitteita
teollisuudessa, jossa brändi ja maine tarkoittavat kaikkea, hyödyntää UL Todentaa Tavaramerkki erottaa tuotteen ja korostaa luottamusta, on sen laatu., UL Todentaa Mark program paria tuote huippuosaamista UL luotetuin tieteeseen perustuvia prosesseja, vahvistaa kaupan pitämisen vaatimuksia, tarjota ero ja asettaa tuotteen toisistaan markkinoilla.
Lue lisää UL-varmennetusta merkistä tai ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja.