kaikilla lääkkeillä on haittavaikutuksia. Tämän ei pitäisi olla yllättävää. Sen jälkeen, kun kaikki, biolääketieteen yritykset ovat ylimääräinen haaste löytää ja kehittää uusi lääke hoitoon tietyn taudin nuoret ja vanhat, naiset ja miehet, eri etnisiä taustoja, jne. Kun otetaan huomioon, että on olemassa ihmisiä, joilla on allergioita peruselintarvikkeille, kuten maidolle tai jotka voivat kuolla altistuessaan maapähkinälle, miten voidaan odottaa lääkkeen olevan yleisesti turvallinen?, Ihmisrodun suuri monimuotoisuus on ihmisen huumeiden sietämättömyyden ytimessä.
Kuvaaja: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
Useimmat huumeiden toksisuutta on todettu alkuvuodesta kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka lääkkeitä testataan laajasti eläimillä ennen kuin FDA sallii yritysten annostella potilaita, ihminen ei ole jyrsijä. Ihmisillä lopulta havaitut turvallisuusongelmat voivat jäädä havaitsematta eläimillä jopa erittäin suurina annoksina., Lisäksi toksikologisia löydöksiä voi syntyä senkin jälkeen, kun lääke on hyväksytty ja sitä on markkinoitu useita vuosia – huolimatta siitä, että se on suorittanut tiukat kliiniset tutkimukset. Tällaiset tapahtumat eivät yleensä ole ennustettavissa lääkkeen vaikutustavan taustalla olevan tieteen perusteella.
on kuitenkin tilanteita, joissa lääkkeillä on ennustettavissa olevaa toksisuutta. Tämä pätee erityisesti immunosuppressiivisiin lääkkeisiin, joita käytetään silloin, kun potilaan omaa immuunijärjestelmää on vaimennettava., Esimerkiksi ihmiset, joilla on ollut elinsiirrot täytyy ottaa immunosuppressiivisia lääkkeitä lopun elämäänsä, jotta estetään niiden oma immuunijärjestelmä hylätä heidän uuden munuaisen, maksan tai sydämen. Mutta on tärkeää ymmärtää, että kun potilaan immuunijärjestelmä on tukahdutettu, hän tulee alttiimmaksi kaikenlaisille infektioille – virus -, sieni-tai bakteeri.,
Tukahduttaa immuunijärjestelmää on tullut tärkeä hoidettaessa erilaisia tulehdustiloja, kuten nivelreuma (RA) , haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti ja psoriasis – sairaudet, joissa yliaktiivinen immuunijärjestelmä vahingoittaa oman kehon. Viime vuosina, useita uusia immuuni-moduloivat lääkkeet ovat olleet käynnistänyt biolääketieteen alan tuo suurta helpotusta kärsimystä potilaille.
Kuitenkin, kun FDA hyväksyy lääke, jonka toimintatapa perustuu tukahduttaa immuunijärjestelmää, se tekee niin varovasti., Näille lääkkeille FDA: n on tasapainotettava tämän hoidon hyödyt verrattuna odotettuihin toksisuuksiin, joita esiintyy niiden seurauksena. Lisäksi, jos hyväksytty, FDA vaatii laajaa viestintää riskeistä lääkkeen. FDA vaatii varoituksia näkyvän kaikissa lääkkeen markkinointimateriaaleissa, mukaan lukien laaja keskustelu lääkkeen myrkyllisyysprofiilista etiketissä.
– hyvä esimerkki on Humira, RA lääkkeen AbbVie., Jos kuuntelee mitä tahansa Humira-mainoksia televisiossa, voit kuulla seuraavat tästä biologisten lääke:
”estää kykyä taistella infektioita, mukaan lukien tuberkuloosi”
”vakava, mutta joskus kuolemaan johtavien infektioiden ja syöpien, kuten lymfooma, voi esiintyä”
”kerro lääkärille, jos sinulla on ollut alueilla, joilla on vakavia sieni-infektiot ovat yleisiä”
”älä aloita Humiraa, jos sinulla on infektioita”
saat kohta. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa ongelmia., Mutta kun ne annetaan oikeassa ympäristössä ja asianmukaisella lääkärin hoidolla, ne ovat elämää muuttavia potilaille, joilla on heikentäviä tulehdustiloja. Lisäksi ei ole ikään kuin nämä ovat vasta havaittu toksisuuksia näille lääkkeille. Biologisten lääkkeiden käyttö nivelreuman ja muiden tulehdussairauksien hoitoon on jatkunut lähes kaksikymmentä vuotta.
kaikki tämä Huomioon ottaen, oli yllättävää nähdä äskettäin tarina Milwaukee Journal Sentinel julistaen, että ”Biologiset lääkkeet niveltulehdus ja psoriaasi on tulvinut markkinoille – ja yhdistetty 34,000 kuolemia”., Tekijät huomauttavat, että tämä luku edustaa FDA: lle vuodesta 2004 lähtien ilmoitettuja näiden lääkkeiden aiheuttamia kuolemia. He keskustelevat histoplasmoosin seurauksena kuolleen potilaan tapauksesta, joka on yleinen sieni-infektio, joka aiheuttaa yleensä lieviä oireita. Jos tämä 77-vuotias nainen, jolla RA Remicade (J&J), tämä suhteellisen hyvänlaatuinen sieni-infektio hukkua hänen vähemmän tehokas immuunijärjestelmä ja hän kuoli., Kirjoittajat esittelevät tyttärensä, sairaanhoitajan, näkemyksiä, jotka ovat huolissaan siitä, että lääke, jonka ihmiset ottavat auttaakseen heitä elämään paremmin, voi myös tehdä heistä alttiita tappavalle tartunnalle. ”Minulla on vielä vastaamaton kysymys siitä, kuinka monta huumeeseen liittyvää kuolemantapausta se vaatii ennen kuin se otetaan pois markkinoilta?”
kirjoittajat kyseenalaistavat myös FDA: n roolin näiden lääkkeiden hyväksymisessä.
”itse asiassa osa ongelmaa voi olla FDA: n oma lääkehyväksyntäjärjestelmä. Tämä järjestelmä mahdollistaa lääkekokeet, jotka voivat kestää vuoden tai jopa vähemmän, kun reaalimaailman potilaat voivat olla huumeiden paljon pidempiä aikoja., Mitä enemmän, huumeiden päättäjät suunnittelu kokeet ovat sallittuja jättää vähemmän terveitä ihmisiä, kuin koehenkilöillä. Lyhyesti sanottuna tämä tarkoittaa sitä, että ihmiset voivat saada vakavia tai jopa tappavia sivuvaikutuksia, joita ei ehkä olisi ennakoitu silloin, kun lääke on hyväksytty myytäväksi.”
ovatko tekijät tosissaan? Kliiniset tutkimukset syöpä, sydänsairaus, AIDS, Alzheimerin tauti, jne., ovat kaikki tehdään potilailla, jotka kärsivät näistä olosuhteista. Joissakin tapauksissa kokeelliset lääkkeet annetaan viimeisenä keinona – eivät varsinaisesti terveinä vapaaehtoisina., FDA tekee erinomaista työtä työssään, yrittää tasapainottaa potilaiden tarvetta vs. mahdolliset riskit potilas altistuisi kliinisessä tutkimuksessa.
veikkaisin, että nivelreumaa, haavaista paksusuolitulehdusta, Crohnin tautia jne.sairastavat potilaat., joiden sairaudet ovat hyvin hallinnassa näillä lääkkeillä olisi raivostuttava, jos heillä ei olisi enää pääsyä näihin elämää muuttaviin lääkkeisiin. Kyllä, on olemassa riskejä. Mutta oletettavasti lääkärit työskentelevät näiden potilaiden kanssa ja selittävät näitä., Erityistä varovaisuutta on käytettävä immuno-moduloivat lääkkeet, joiden vastuulla on toteuttaa sekä potilaiden ja lääkäreiden vaarin varoituksia sivuvaikutus mahdollisuuksia näitä lääkkeitä.
nämä lääkkeet ovat tärkeitä miljoonille ihmisille. Tietenkin niitä on käytettävä varoen. Mutta artikkeleita, että trumpet 34,000 kuolemantapauksia tärkeitä lääkkeitä, jotka halventavat FDA: n hyväksymisprosessin ja jotka viittaavat siihen, että nämä lääkkeet eivät saisi olla markkinoilla, eivät oikeastaan auta keskustelua.