HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu kliinisessä käytännössä.,
Osteoporoosin Hoito Postmenopausaalisilla Naisilla, joilla on
Päivittäinen Annostelu
turvallisuuden FOSAMAX hoidossa postmenopausaalisilla osteoporoosia arvioitiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa, että kirjoilla 7453-vuotiaiden naisten 44-84 vuotta. Tutkimus 1 ja Tutkimus 2 oli samalla tavalla suunniteltu, kolmen vuoden, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskus-tutkimuksessa (yhdysvallat ja Monikansalliset n=994); Tutkimus 3 oli kolmen vuoden nikamamurtuma kohortin Fracture Intervention Trial (n=2027) ja Tutkimus 4 oli neljän vuoden kliininen murtuma kohortin FIT (n=4432)., Kaikkiaan 3620 potilasta altistui lumelääkkeelle ja 3432 FOSAMAXILLE. Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli aiempi maha-suolikanavan sairaus ja jotka käyttivät samanaikaisesti steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä. Tutkimuksessa 1 ja 2 kaikki naiset saivat 500 mg alkuainekalsiumia karbonaattina. Tutkimuksessa 3-ja 4 Tutkimuksen kaikki naiset, joilla kalsiumin saanti on alle 1000 mg päivässä saivat 500 mg kalsiumia ja 250 kansainvälistä yksikköä D-Vitamiinia päivässä.,
Keskuudessa potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg tai lumelääke Tutkimus 1 ja Tutkimus 2, ja kaikki potilaat Tutkimuksessa 3-ja Tutkimus 4, esiintyvyys kokonaiskuolleisuus oli 1,8% lumeryhmässä 1,8% vuonna FOSAMAX ryhmä. Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 30,7% lumelääkeryhmässä ja 30,9% FOSAMAX-ryhmässä. Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen kliinisten haittavaikutusten vuoksi, oli 9,5% lumelääkeryhmässä ja 8,9% FOSAMAX-ryhmässä., Haittavaikutuksia näiden tutkimusten pidetään tutkijoiden kuin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti huumeisiin vuonna yhtä suuri tai suurempi kuin 1%: lla potilaista, joita hoidettiin joko FOSAMAX tai lumelääkettä ovat esitetty Taulukossa 1.
Taulukko 1: Osteoporoosin Hoito Tutkimukset Postmenopausaalisilla Naisilla Haittavaikutuksia, joiden oletetaan Mahdollisesti, Todennäköisesti tai Varmasti huumeisiin, joita Tutkijat ja Raportoitu Yhtä suuri tai Suurempi Kuin 1% Potilaat,
Ihottuma ja punoitus on tapahtunut.,
Ruoansulatuskanavan Haittavaikutukset: Yksi potilas hoidettiin FOSAMAX (10 mg/vrk), joilla on ollut ulkustauti ja gastrectomy ja joka otti samanaikainen aspiriini, kehitetty anastomoottinen haavauma, joilla on lievä verenvuoto, joka pidettiin huumeisiin. Aspiriini ja FOSAMAX lopetettiin, ja potilas toipui. Tutkimuksessa 1 ja tutkimuksessa 2 49-54%: lla oli lähtötilanteessa maha-suolikanavan sairauksia ja 54-89%: lla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia jonkin aikaa tutkimusten aikana.,
Laboratoriokokeiden Tulokset: double-blind, monikeskus -, kontrolloiduissa tutkimuksissa, oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumin ja fosfaatin havaittiin noin 18% ja 10%: lla potilaista, kun FOSAMAX versus noin 12% ja 3% lumelääkettä saaneilla potilailla. Seerumin kalsiumpitoisuuden lasku alle 8,0 mg/dL (2,0 mM) ja seerumin fosfaatti enintään 2,0 mg/dL (0,65 mM) olivat kuitenkin samankaltaisia molemmissa hoitoryhmissä.,
Viikoittain Annostelu
turvallisuuden FOSAMAX 70 mg kerran viikossa postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa on arvioitu yhden vuoden, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin FOSAMAX 70 mg kerran viikossa ja FOSAMAX 10 mg vuorokaudessa. Kerran viikossa annetun FOSAMAX 70 mg: n ja 10 mg: n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat kokonaisprofiilit olivat samanlaiset. Haittavaikutukset, joiden katsotaan, joita tutkijat mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti huumeisiin vuonna yhtä suuri tai suurempi kuin 1%: lla potilaista kummassakin hoitoryhmässä on esitetty Taulukossa 2.,
Taulukko 2: Osteoporoosin Hoito Tutkimukset Postmenopausaalisilla Naisilla Haittavaikutuksia, joiden oletetaan Mahdollisesti, Todennäköisesti tai Varmasti huumeisiin, joita Tutkijat ja Raportoitu Yhtä suuri tai Suurempi Kuin 1% Potilaat,
Ehkäisyyn Osteoporoosin Postmenopausaalisilla Naisilla, joilla on
Päivittäinen Annostelu
turvallisuuden FOSAMAX 5 mg/vrk postmenopausaalisilla naisilla 40-60 vuotta iässä on tutkittu kolmessa kaksoissokkoutetussa, plasebo-kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla satunnaistetussa saada FOSAMAX joko kaksi tai kolme vuotta., Näissä tutkimuksissa Fosamaxin 5 mg/vrk ja lumelääkkeen turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset. Kliinisen haittavaikutuksen vuoksi hoidon keskeyttämistä esiintyi 7,5%: lla 642: sta FOSAMAX-hoitoa 5 mg/vrk saaneesta potilaasta ja 5,7%: lla 648: sta lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Viikoittain Annostelu
turvallisuuden FOSAMAX 35 mg kerran viikossa verrattuna FOSAMAX 5 mg daily oli arvioida yhden vuoden, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa 723 potilasta. Kerran viikossa annetun FOSAMAX 35 mg: n ja 5 mg: n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat kokonaisprofiilit olivat samanlaiset.,
– haittavaikutukset näistä tutkimuksista, joita pidetään tutkijoiden kuin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti huumeisiin vuonna yhtä suuri tai suurempi kuin 1%: lla potilaista, joita hoidettiin joko kerran viikossa FOSAMAX 35 mg, FOSAMAX 5 mg/päivä tai plasebo on esitetty Taulukossa 3.,
Taulukko 3: Osteoporoosin Ennaltaehkäisy Tutkimukset Postmenopausaalisilla Naisilla Haittavaikutuksia, joiden oletetaan Mahdollisesti, Todennäköisesti tai Varmasti huumeisiin, joita Tutkijat ja Raportoitu Yhtä suuri tai Suurempi Kuin 1% Potilaat,
Samanaikainen Käyttö Estrogeeni/hormonikorvaushoito
kahdessa tutkimuksessa (yhden ja kahden vuoden kesto) postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla (yhteensä: n=853), turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä hoito FOSAMAX 10 mg kerran vuorokaudessa ja estrogeenin ± keltarauhashormonia (n=354) oli yhdenmukainen niiden kanssa yksittäisiä hoitoja.,
Miesten Osteoporoosin
kahdessa lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskus-tutkimuksissa miehillä (kahden vuoden tutkimus FOSAMAX 10 mg/vrk ja yhden vuoden tutkimus kerran viikossa FOSAMAX 70 mg) hinnat hoidon lopettamisen jälkeen, koska mitään kliinisiä haittavaikutuksia tapahtuma oli 2,7% FOSAMAX 10 mg/vrk vs. 10.5% lumelääkeryhmässä, ja 6,4% kerran viikossa FOSAMAX 70 mg vs. 8,6% lumelääkettä. Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita tutkijat pitävät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeeseen liittyvinä yli 2%: lla FOSAMAXILLA tai lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.,
Taulukko 4: Osteoporoosi Tutkimuksissa Miehillä Haittavaikutuksia, joiden oletetaan Mahdollisesti, Todennäköisesti tai Varmasti huumeisiin, joita Tutkijat ja Raportoitu Yhtä suuri tai Suurempi Kuin 2%: lla Potilaista
Glukokortikoidi Aiheuttama Osteoporoosin
kahden, yhden vuoden, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus tutkimuksissa potilailla, jotka saivat glukokortikoidi-hoito, yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä profiilit FOSAMAX 5 ja 10 mg/vrk oli yleensä samankaltainen kuin lumelääkkeellä., Haittavaikutukset, joiden katsotaan, joita tutkijat mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti huumeisiin vuonna yhtä suuri tai suurempi kuin 1%: lla potilaista, joita hoidettiin joko FOSAMAX 5 tai 10 mg/päivä tai plasebo on esitetty Taulukossa 5.,
Taulukko 5: Yhden Vuoden Opinnot Glukokortikoidi-hoitoa Saaneilla Potilailla Haittavaikutuksia, joiden oletetaan Mahdollisesti, Todennäköisesti tai Varmasti huumeisiin, joita Tutkijat ja Raportoitu Yhtä suuri tai Suurempi Kuin 1% Potilaat,
yleinen turvallisuus ja siedettävyys vuonna glukokortikoidi aiheuttama osteoporoosin, että väestön hoidon jatkamista varten toisen vuoden opinnot (FOSAMAX: n=147) oli yhdenmukainen havaittu, että ensimmäisen vuoden aikana.,
Pagetin Tauti Luu
kliinisissä tutkimuksissa (osteoporoosin ja Pagetin tauti), haittavaikutuksia on raportoitu 175 potilailla FOSAMAX 40 mg/vrk, 3-12 kuukautta olivat samankaltaisia kuin postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin FOSAMAX 10 mg/vrk. Oli kuitenkin ilmeistä, lisääntynyt esiintyvyys ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haitallisia reaktioita potilailla, jotka käyttävät FOSAMAX 40 mg/päivä (17.7% FOSAMAX vs. 10.2% lumelääke). Yksi ruokatorvitulehdus ja kaksi gastriittitapausta johtivat hoidon lopettamiseen.,
Lisäksi, luusto (luu -, lihas-tai nivelkipu), jotka on kuvattu potilaiden kanssa Pagetin tauti hoidetaan muiden bisfosfonaattien, katsottiin, joita tutkijat mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti huumeisiin noin 6% potilaista, FOSAMAX 40 mg/vrk vs. noin 1%: lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä, mutta johti harvoin hoidon keskeyttämiseen. Hoidon keskeyttämistä kliinisten haittatapahtumien vuoksi esiintyi 6,4%: lla Pagetin tautia sairastavista potilaista, joita hoidettiin FOSAMAXILLA 40 mg/vrk ja 2.,4% lumelääkettä saaneista potilaista.
markkinoille tulon jälkeen
FOSAMAX-valmisteen hyväksymisen jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.
Koko Keho: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma ja angioedeema., Ohimenevät oireet lihaskipu, huonovointisuus, voimattomuus ja kuume on raportoitu FOSAMAX, tyypillisesti yhdessä hoidon aloittamista. Oireellista hypokalsemiaa on esiintynyt, yleensä altistavien tilojen yhteydessä. Perifeerinen turvotus.
maha-suolikanava: ruokatorvitulehdus, ruokatorven eroosiot, ruokatorven haavaumat, ruokatorven ahtauma tai perforaatio ja suunielun haavaumat. Myös maha-tai pohjukaissuolihaavoja, joista osa on vaikeita ja joihin liittyy komplikaatioita, on raportoitu .,
Paikallinen leuan osteonekroosia, yleensä liittyen hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon kanssa myöhässä paranemista, on raportoitu .
tuki-ja Liikuntaelinten: luu -, nivel -, ja/tai lihaskipu, toisinaan vakavia, ja työkyvyttömyyteen ; nivelten turvotus; matalan energian reisiluun akselin ja subtrochanteric murtumia .
hermosto: huimaus ja kiertohuimaus.
keuhko: akuutit astman pahenemisvaiheet.
– Iho: ihottuma (joskus kanssa valoherkkyys), kutina, hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.,
Erikoisaistit: uveiitti, skleriitti tai episcleriitti. Ulkoisen korvakäytävän kolesteatooma (fokaalinen osteonekroosi).
Lue koko FDA määräämistä tietoa Fosamax (Alendronate Sodium)