CLIA luopui ja FDA: n lupa: mitä se tarkoittaa?
Kliininen Laboratorio Parantaminen Tarkistukset (CLIA) on Liittovaltion asetuksen, jossa vahvistetaan laatustandardit kaikille laboratoriossa testejä sen varmistamiseksi, tarkkuus, luotettavuus ja oikea-aikaisuus potilaan testitulokset., FDA luokittelee kaupallisesti kaupan testit kolmeen CLIA luokkaan sen mukaan, monimutkaisuus ja niiden mahdollisten riskien kansanterveydelle:
- Luopua testit
- Testit maltillinen monimutkaisuus
- Testit korkea monimutkaisuus
CLIA Luopua laitteet ovat ainakin monimutkainen. Jotta saada CLIA Luovuttu, tilan, valmistajan on osoitettava, että laite on yksinkertainen käyttää, on pieni riski kansanterveydelle, ja että kouluttamaton henkilö voi saada tarkkoja tuloksia lukemalla ohjeita.,
ohje arkki on mitä erottaa CLIA Luopua laite identtinen laite, joka ei ole CLIA Luopua. CLIA Waived-laitteiden opetuslomakkeet on kirjoitettu helposti ymmärrettävällä kielellä, eivätkä ne sisällä teknistä ammattikieltä. Siellä yleensä on mitään eroa laitteen itsensä CLIA Luopua laitteen ja laite, joka ei ole CLIA Luopua tilan.
laite, josta luovutaan, ei vaadi korkeasti koulutettua laboratoriohenkilöstöä antamaan testiä eikä vaadi kalliita laboratorion laadunvalvontatestejä., Koska ei-ammatillinen henkilökunta on sallittua käyttää CLIA Luopua testit, kustannukset testaus on edullisempaa ja se voidaan suorittaa nopeammin etulinjan henkilöstö. Sairaalat ja laboratoriot, jotka käyttävät laitteita, jotka eivät ole CLIA Luopua tyypillisesti on suoritettava päivittäinen laadunvalvonta-testaus-laitteet varmistaa, että ne antavat tarkkoja tuloksia. Tätä ei yleensä vaadita CLIA luopui laitteita.
FDA 510(k) – puhdistuma:
valmistajien on saatava FDA 510(k) – puhdistuma ennen laitteidensa myyntiä., On olemassa kahdenlaisia FDA puhdistuma lääkinnällisten laitteiden: ammattikäyttöön ja yli Counter käyttö. Ammattikäyttö on tyypillinen FDA-puhdistuma, eli laitetta saa myydä vain ja käyttää vain lääketieteen ammattilaiset. Lääketieteellisen laitteen valmistajan, joka haluaa saada CLIA Luopua tila laite, joka on jo FDA puhdistuma ammattikäyttöön täytyy suorittaa useita muita tutkimuksia, joilla osoitetaan, että laite voidaan turvallisesti käyttää kouluttamaton henkilökunta.
FDA over the Counter clearance tarkoittaa, että laite voidaan myydä suoraan kuluttajille ja käyttää., Asetuksella, kaikki laitteet, jotka ovat FDA yli Counter clearance automaattisesti CLIA luopuu samoin.