Teva ilmoitti, että Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Ajovy (fremanezumab-vfrm) ihonalainen injektio ennaltaehkäisevä migreenin hoidossa aikuisilla.
Ajovy on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniini gene-related peptidi (CGRP) ligandin ja estää sen sitoutumisen reseptoriin. Tämä on ensimmäinen anti-CGRP lääke migreenin ehkäisy, joka on saatavilla neljännesvuosittain ja kuukausittain annosteluohjelmat., Ajovy voidaan antaa terveydenhuollon ammattilaisen tai potilaan tai hoitajan kotona hoitamana.
Kaksi Vaiheen 3 plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (Tutkimus 1 ja Tutkimus 2) arvioida Ajovy monoterapiana ja yhdistelmähoidossa suun kautta ehkäiseviä lääkkeitä potilailla, joilla on käytöstä migreeni. Tutkimuksessa 1 (N=875) satunnaistettu aikuisille, joilla on ollut episodimainen migreeni saada ihon alle Ajovy 675mg 3 kuukauden välein, Ajovy 225mg kuukausittain, tai lumelääkettä kuukausittain, 3 kuukauden ajan., Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittain keskimäärin migreeni päivän aikana 3-kuukauden hoitojakson aikana. Sekä kuukausittain ja neljännesvuosittain annostus vaihtoehtoja Ajovy osoitti tilastollisesti merkittäviä parannuksia tehokkuuden päätetapahtumat vs lumelääke yli 3 kuukauden ajan. Siellä oli vähennystä 3,7 päivää ja 3,4 päivää kuukaudessa migreeni päivää (MMD) lähtötasosta Ajovy 225mg kuukausittain ja Ajovy 675mg neljännesvuosittain annostelun ryhmissä, vastaavasti, verrattuna 2.2 päivää lumeryhmässä.,
Tutkimus 2 (N=1130) satunnaistettu aikuisille, joilla on ollut krooninen migreeni saada Ajovy 675mg seuraa 225mg kuukausittain, 675mg 3 kuukauden välein tai lumelääkettä kuukausittain, 3 kuukauden ajan. Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittain keskimäärin päänsärky päivää vähintään kohtalaisia aikana 3-kuukauden hoitojakson aikana. Sekä kuukausittain ja neljännesvuosittain annostus vaihtoehtoja Ajovy osoitti tilastollisesti merkittäviä parannuksia tehokkuuden päätetapahtumat vs lumelääke yli 3 kuukauden ajan. Vähennys oli -4,6 päivää ja -4.,3 päivää kuukausittain keskimäärin määrä päänsärky päivää vähintään keskivaikeita Ajovy 225mg kuukausittain ja Ajovy 675mg neljännesvuosittain annostelun ryhmissä, vastaavasti, verrattuna -2.5 päivää lumeryhmässä.
Jatka Lukemista
pistoskohdan reaktiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Ajovy.
Ajovy toimitetaan kuin 225mg/1,5 mL: n vahvuus, säilöntäaineeton, kerta-annoksen esitäytetty ruisku. Sen odotetaan käynnistyvän noin 2 viikon kuluttua.,
lisätietoja soita (888) 483-8279 tai käydä Ajovy.com.