Die Food and Drug Administration ist der Weg frei für Pharmaunternehmen Zugang zu erhöhen und die Kosten für eine lebensrettende Medikament zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen zu senken.
Die FDA sagte am Donnerstag, dass sie die Kennzeichnung für Naloxon rationalisiert, ein verschreibungspflichtiges Medikament, das eine Opioid-Überdosis umkehren kann, wenn es früh genug erwischt wird., Die Änderung wird es den Drogenherstellern ermöglichen, rezeptfreie Versionen der Medikamente herzustellen, die von einigen als unerschwinglich teuer und schwer zu kaufen kritisiert wurden.
„Naloxon ist ein kritisches Medikament zur Verringerung der Todesfälle durch Opioidüberdosierung“, sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb in einer Erklärung. „Prävention und Behandlung von Opioid-Überdosierung ist eine dringende Priorität. Eine erhöhte Verfügbarkeit von Naloxon zur Notfallbehandlung von Überdosierungen ist ein wichtiger Schritt.“
Naloxon, verkauft als Injektion oder Nasenspray, wird in Notaufnahmen in den USA verwendet., um die Symptome einer Überdosierung von Opioiden wie Heroin oder verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln Vicodin, Fentanyl, OxyContin und Percocet umzukehren. Es bindet sich an Opioidrezeptoren im Gehirn, blockiert dadurch die Medikamente und stoppt eine Überdosierung innerhalb von zwei bis fünf Minuten.
Naloxon Maker Kaleo hat eine Injektionsbehandlung namens Evzio, die einen Listenpreis von $4.100 hat. Das Unternehmen plant, eine generische Version von Evzio mit einem Verkaufspreis von $178 für ein Zweierpack in diesem Jahr zu veröffentlichen. Ein Zweierpack Narcan, ein Naloxon-Nasenspray, hat einen Verkaufspreis von etwa 125 US-Dollar., Generisches Naloxon kostet etwa 40 US-Dollar pro Dosis.
Die FDA versucht, die Kosten noch weiter zu senken und den Zugang der Verbraucher zu verbessern, indem sie leicht verständliche Etiketten erstellt, die die Branche als Vorlage für rezeptfreie Versionen verwenden kann, die in Apotheken ohne Rezept verkauft werden können.
Opioide waren 2017 an 47,600 Todesfällen durch Überdosierung beteiligt, was laut den Centers for Disease Control and Prevention etwa 68 Prozent dieser Todesfälle ausmacht. Laut dem Nationalen Sicherheitsrat sterben Amerikaner jetzt häufiger an versehentlichen Opioidüberdosierungen als an Autounfällen.,
Der Allgemeinchirurg Jerome Adams empfahl im April, dass Personen, die jemanden kennen, der ein Risiko für Opioidüberdosierungen hat, Naloxon tragen sollten. Apotheken haben begonnen, es ohne Rezept zu verkaufen, aber einige Leute konnten es nicht in Geschäften finden oder sich die Behandlung leisten.
Pharmahersteller, die ein bereits verschreibungspflichtig zugelassenes Medikament einnehmen und rezeptfrei zur Verfügung stellen wollen, müssen zunächst ein für Verbraucher verständliches Etikett entwickeln., Drogenhersteller müssen auch Studien durchführen, um zu beweisen, dass Verbraucher verstehen können, wie sie die Produkte ohne ärztliche Aufsicht verwenden.
Die FDA erstellte zwei Modelletiketten — für ein Nasenspray und für einen Autoinjektor. Die Etiketten verwenden Piktogramme, um den Menschen zu zeigen, wie sie die Produkte verwenden. Die Agentur stellte auch einen unabhängigen Forschungsauftragnehmer ein, um mehr als 700 Personen zu untersuchen, die Naloxon verwenden könnten, wenn sie Heroin verwenden oder ein Freund verschreibungspflichtige Opioide verwendet.
Unternehmen können die von FDA erstellten Labels verwenden und bei Bedarf anpassen.,
„Ich persönlich fordere die Unternehmen auf, diesen Weg, den die FDA für sie eröffnet hat, zur Kenntnis zu nehmen und so schnell wie möglich mit Bewerbungen zur Agentur zu kommen“, sagte Gottlieb.