Der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, dass es genehmigt hat neun Anwendungen für die ersten Generika von Lyrica (pregabalin). Das Medikament ist ein Bestseller für Pfizer, mit einem Umsatz im letzten Jahr von $4,6 Mrd.,
Das Medikament wird in folgenden Fällen verwendet:
- zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
- zur Behandlung von postherpetischer Neuralgie
- als Zusatztherapie zur Behandlung von partiell auftretenden Anfällen bei Patienten ab 17 Jahren
- zur Behandlung von Fibromyalgie
- zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen.
“ Die FDA verlangt, dass Generika strengen wissenschaftlichen und Qualitätsstandards entsprechen., Die effiziente Vermarktung sicherer und wirksamer Generika, damit Patienten mehr Möglichkeiten zur Behandlung ihrer Erkrankungen haben, hat für die FDA oberste Priorität“, sagte Janet Woodcock, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und-forschung der FDA.
Einzigartige Vorteile der Einbeziehung nicht zielgerichteter und gezielter Metabolomik in die Arzneimittelentwicklung und klinische Studien
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erteilte Die FDA-Zulassungen für die generischen Versionen von Lyrica zu Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharma, Dr. Reddy ‚ s Laboratories, InvaGen Pharma -, MSN Laboratories, Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. und Teva Pharmaceuticals.
Die FDA hat erklärt, dass die Herausforderungen bei der Entwicklung von Generika und der Förderung eines stärkeren generischen Wettbewerbs ein wesentlicher Bestandteil des Arzneimittelwettbewerbsplans der Agentur sind.