todos los medicamentos tienen efectos secundarios. Esto no debería ser sorprendente. Después de todo, las empresas biofarmacéuticas tienen el extraordinario desafío de descubrir y desarrollar un nuevo medicamento para tratar una enfermedad particular en jóvenes y ancianos, mujeres y Hombres, Personas de diferentes orígenes étnicos, etc. Dado que hay personas con alergias a alimentos básicos como la leche o que podrían morir cuando se exponen a un maní, ¿cómo se puede esperar que un medicamento sea universalmente seguro?, La gran diversidad de la raza humana está en el Centro de la intolerancia a las drogas humana.
Fotógrafo: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
la Mayoría de la toxicidad de los medicamentos se encuentran durante los primeros ensayos clínicos. Si bien los medicamentos se prueban ampliamente en animales antes de que la FDA permita a las compañías dosificar a los pacientes, el hombre no es un roedor. Los problemas de seguridad finalmente descubiertos en las personas pueden pasar desapercibidos en los animales, incluso en dosis extremadamente altas., Además, los hallazgos toxicológicos pueden surgir incluso después de que un medicamento haya sido aprobado y se haya comercializado durante varios años, a pesar de haber completado ensayos clínicos rigurosos. Tales eventos generalmente no son predecibles en base a la ciencia detrás del modo de acción de la droga.
sin embargo, hay algunas situaciones en las que las drogas tienen toxicidades predecibles. Esto es particularmente cierto para los medicamentos inmunosupresores que se utilizan cuando el propio sistema inmunológico del paciente necesita ser amortiguado., Por ejemplo, las personas que han tenido trasplantes de órganos necesitan tomar medicamentos inmunosupresores por el resto de sus vidas para evitar que su propio sistema inmunológico rechace su nuevo riñón, hígado o corazón. Pero, es importante reconocer que cuando el sistema inmune de un paciente está suprimido, él o ella se vuelve más susceptible a todo tipo de infecciones – virales, fúngicas o bacterianas.,
suprimir el sistema inmunitario se ha vuelto importante en el tratamiento de una variedad de afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide (AR) , La colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la psoriasis, enfermedades en las que un sistema inmunitario hiperactivo está dañando el propio cuerpo. A lo largo de los años, la industria biofarmacéutica ha lanzado una serie de nuevos fármacos inmunomoduladores que brindan un gran alivio a los pacientes que sufren.
sin embargo, cuando la FDA aprueba un medicamento cuyo modo de acción se basa en la supresión del sistema inmunológico, lo hace con cautela., Para estos medicamentos, la FDA tiene que equilibrar los beneficios de este tratamiento con las toxicidades esperadas que ocurrirán como resultado de ellos. Además, si se aprueba, la FDA requiere una amplia comunicación de los riesgos asociados con el medicamento. La FDA requiere que aparezcan advertencias en todos los materiales de comercialización del medicamento, incluida una amplia discusión del perfil de toxicidad del medicamento en la etiqueta.
Un gran ejemplo es Humira, el medicamento para la artritis reumatoide de AbbVie., Si uno escucha cualquiera de los anuncios de Humira en la televisión, escucha lo siguiente sobre este medicamento biológico:
«inhibe su capacidad para combatir infecciones, incluida la tuberculosis»
«pueden ocurrir infecciones y cánceres graves pero a veces mortales, incluidos linfomas»
«dígale al médico si ha estado en áreas donde son comunes las infecciones fúngicas graves»
«no inicie Humira si tiene alguna infección»
Usted entiende el punto. Estos medicamentos pueden causar problemas., Sin embargo, dado en el entorno adecuado y con la atención médica adecuada, que están cambiando la vida de los pacientes con condiciones inflamatorias debilitantes. Además, no es como si estas fueran toxicidades recién descubiertas para estos medicamentos. El uso de medicamentos biológicos para tratar la AR y otros trastornos inflamatorios ha estado sucediendo durante casi veinte años.
dado todo esto, fue sorprendente ver una historia reciente en el Milwaukee Journal Sentinel proclamando que «los medicamentos biológicos para la artritis y la psoriasis han inundado el mercado y se han relacionado con 34,000 muertes»., Los autores señalan que este número representa las muertes debidas a estos medicamentos reportadas a la FDA desde 2004. Discuten el caso de un paciente que murió como resultado de histoplasmosis, una infección fúngica común que generalmente produce síntomas leves. En el caso de esta mujer de 77 años con AR en Remicade (J&J), esta infección fúngica relativamente benigna abrumó a su sistema inmune menos efectivo y murió., Los autores presentan las opiniones de su hija, una enfermera, que está preocupada porque una droga que la gente toma para ayudarlos a vivir mejor También puede hacerlos susceptibles a una infección mortal. «Todavía tengo la pregunta sin respuesta de cuántas muertes relacionadas con un medicamento toma antes de que sea sacado del mercado?»
los autores también cuestionan el papel de la FDA en la aprobación de estos medicamentos.
» de hecho, parte del problema puede ser el propio sistema de aprobación de medicamentos de la FDA. Ese sistema permite ensayos de medicamentos que pueden durar un año o incluso menos, cuando los pacientes del mundo real pueden estar en los medicamentos por períodos mucho más largos., Lo que es más, los fabricantes de medicamentos que diseñan los ensayos pueden excluir a personas menos sanas como sujetos de prueba. En resumen, eso significa que las personas pueden sufrir efectos secundarios graves o incluso mortales que podrían no haberse previsto en el momento en que se aprueba la venta de un medicamento.»
¿Los autores son serios? Ensayos clínicos para cáncer, enfermedad cardíaca, SIDA, enfermedad de Alzheimer, etc., se realizan en pacientes que sufren de estas Condiciones. En algunos casos, los medicamentos experimentales se administran como último recurso, no exactamente voluntarios sanos., La FDA hace un excelente trabajo en su trabajo, tratando de equilibrar la necesidad de los pacientes frente a los riesgos potenciales a los que un paciente estaría expuesto en un ensayo clínico.
mi conjetura es que los pacientes con AR, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc., cuyas enfermedades están bien controladas con estos medicamentos se indignarían si ya no tuvieran acceso a estos medicamentos que alteran la vida. Sí, hay riesgos. Pero presumiblemente los médicos están trabajando con estos pacientes y explicándolos., Se debe tener especial cuidado con los medicamentos inmunomoduladores, y tanto los pacientes como los médicos deben asumir la responsabilidad de prestar atención a las Advertencias sobre el potencial de efectos secundarios de estos medicamentos.
Estos medicamentos son importantes para millones de personas. Por supuesto, deben usarse con cuidado. Pero los artículos que anuncian 34,000 muertes en medicamentos importantes, que denigran el proceso de aprobación de la FDA y que sugieren que estos medicamentos no deberían estar en el mercado, realmente no ayudan a la discusión.