efectos adversos
no se detectaron fototoxicidad ni fotoalergenicidad en ensayos clínicos con 12 y 216 voluntarios normales, respectivamente. Uno de cada 198 voluntarios normales mostró evidencia de sensibilización en un estudio de sensibilización por contacto.
en tres ensayos aleatorizados controlados con vehículos de 12 semanas y cuatro ensayos de seguridad, 655 y 9.163 pacientes, respectivamente, fueron tratados con PROTOPIC pomada. La duración del seguimiento para pacientes adultos y pediátricos en los estudios de seguridad se tabula a continuación.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%, y PROTOPIC pomada 0,1% grupos de tratamiento. La tabla también muestra la incidencia no ajustada de eventos adversos en cuatro estudios de seguridad, independientemente de la relación con el fármaco en estudio.
la Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
| 12 Semanas, Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 Estudios 12-Semana de la Tasa de Incidencia Ajustada (%) |
los Estudios Abiertos (hasta 3 años) 0.1% and0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
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| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., ‡‡ generalmente «verrugas». |
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otros acontecimientos adversos que ocurrieron con una incidencia entre 0.,trastorno estrointestinal, hernia, hipercolesterolemia, Hipertonía, hipotiroidismo, trastorno articular, laringitis, leucoderma, trastorno pulmonar, malestar general, migraña, moniliasis, ulceración de la boca, trastorno de las uñas, dolor de cuello, neoplasia benigna, moniliasis oral, otitis externa, reacción de fotosensibilidad, trastorno rectal, seborrea, carcinoma de piel, decoloración de la piel, hipertrofia de la piel, úlcera de la piel, estomatitis, trastorno tendinoso, pensamiento anormal, caries dental, sudoración, síncope, taquicardia, alteración del gusto, embarazo no deseado, moniliasis vaginal, vaginitis, valvulopatía, vasodilatación y vértigo.,
acontecimientos Post-comercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso Post-aprobación de PROTOPIC pomada. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.,
SNC
convulsiones
infecciones
impétigo bulloso, osteomielitis, septicemia
neoplasias
linfomas, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma maligno
Renal
insuficiencia renal aguda en pacientes con o sin síndrome de Netherton, insuficiencia renal
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rosácea, edema en el lugar de aplicación
lea toda la información de prescripción de la FDA para Protopic (tacrolimus)