La administración de alimentos y medicamentos está allanando el camino para que las compañías farmacéuticas aumenten el acceso y reduzcan el costo de un medicamento que salva vidas utilizado para tratar sobredosis de opioides.
la FDA dijo el jueves que está racionalizando el etiquetado de naloxona, un medicamento recetado que puede revertir una sobredosis de opioides si se detecta lo suficientemente temprano., El cambio permitirá a los fabricantes de medicamentos producir versiones de venta libre del medicamento que algunos han criticado como prohibitivamente caras y difíciles de comprar.
«la naloxona es un medicamento crítico para ayudar a reducir las muertes por sobredosis de opioides», dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb en un comunicado. «La prevención y el tratamiento de la sobredosis de opioides es una prioridad urgente. Una mayor disponibilidad de naloxona para el tratamiento de emergencia de sobredosis es un paso importante.»
la naloxona, que se vende como inyección o aerosol nasal, se usa en salas de emergencia en todo Estados Unidos., para revertir los síntomas de una sobredosis de drogas de opioides como la heroína o medicamentos recetados para el dolor Vicodin, fentanilo, OxyContin y Percocet. Se une a los receptores opioides en el cerebro, bloqueando así las drogas y deteniendo una sobredosis dentro de dos a cinco minutos.
El fabricante de naloxona Kaleo tiene un tratamiento de inyección llamado Evzio que tiene un precio de Lista de 4 4,100. La compañía planea lanzar una versión genérica de Evzio con un precio minorista de $178 por un paquete de dos Este año. Un paquete de dos de Narcan, un aerosol nasal de naloxona, tiene un precio de venta de aproximadamente 1 125., La naloxona genérica cuesta alrededor de 4 40 por dosis.
la FDA está tratando de reducir aún más el costo y aumentar el acceso de los consumidores mediante la creación de etiquetas fáciles de entender que la industria puede usar como plantilla para versiones de venta libre que se pueden vender en farmacias sin receta médica.
los opioides estuvieron involucrados en 47,600 muertes por sobredosis en 2017, lo que representa aproximadamente el 68 por ciento de dichas muertes, según los Centros para el Control y la prevención de enfermedades. Los estadounidenses ahora tienen más probabilidades de morir por sobredosis accidentales de opioides que por accidentes automovilísticos, según el Consejo Nacional de seguridad.,
El Cirujano General Jerome Adams recomendó en abril que las personas que conocen a alguien en riesgo de sobredosis de opioides deben llevar naloxona. Las farmacias han comenzado a venderlo sin receta, pero algunas personas no han podido encontrarlo en las tiendas o pagar el tratamiento.
los fabricantes farmacéuticos que desean tomar un medicamento que ya está aprobado para su uso con receta y ponerlo a disposición sin receta médica primero deben desarrollar una etiqueta que sea fácil de entender para los consumidores., Los fabricantes de medicamentos también deben realizar estudios para demostrar que los consumidores pueden entender cómo usar los productos sin la supervisión de un médico.
la FDA creó dos etiquetas modelo: para un aerosol nasal y para un autoinyector. Las etiquetas usan pictogramas para mostrar a las personas cómo usar los productos. La agencia también contrató a un contratista de investigación independiente para estudiar a más de 700 personas que podrían usar naloxona si usan heroína o un amigo usa opioides recetados.
Las empresas pueden utilizar las etiquetas creadas por la FDA y modificarlas según sea necesario.,
«personalmente insto a las empresas a que tomen nota de este camino que la FDA ha abierto para ellos y acudan a la agencia con las solicitudes lo antes posible», dijo Gottlieb.