Teva anunció que la administración de alimentos y medicamentos (FDA) ha aprobado la inyección subcutánea de Ajovy (fremanezumab-vfrm) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos.
Ajovy es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al ligando del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea su unión al receptor. Este es el primer medicamento anti-CGRP para la prevención de la migraña que está disponible como regímenes de dosificación trimestrales y mensuales., Ajovy puede ser administrado como un tratamiento en el consultorio por un profesional de la salud o en el hogar por el paciente o un cuidador.
dos ensayos fase 3, controlados con placebo (Estudio 1 y Estudio 2) evaluaron Ajovy en monoterapia y como terapia combinada con medicamentos preventivos orales en pacientes con migraña discapacitante. En el estudio 1 (N=875) se aleatorizó a adultos con antecedentes de migraña episódica para que recibieran 675 mg de Ajovy subcutáneo cada 3 meses, 225 mg de Ajovy mensualmente o placebo mensualmente, durante 3 meses., La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde el valor basal en el número medio mensual de días de migraña durante el periodo de tratamiento de 3 meses. Tanto las opciones de dosificación mensuales como trimestrales de Ajovy mostraron mejoras estadísticamente significativas para las variables de eficacia frente a placebo durante el periodo de 3 meses. Hubo una reducción de 3,7 días y 3,4 días de días mensuales de migraña (MMD) con respecto al valor basal en los grupos de administración mensual de Ajovy 225 mg y trimestral de Ajovy 675 mg, respectivamente, en comparación con 2,2 días en el grupo placebo.,
Estudio 2 (N=1130) aleatorizado adultos con antecedentes de migraña crónica para recibir Ajovy 675 mg seguido de 225 mg mensuales, 675 mg cada 3 meses, o placebo mensual, durante 3 meses. La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde el valor basal en el número medio mensual de días de cefalea de al menos intensidad moderada durante el periodo de tratamiento de 3 meses. Tanto las opciones de dosificación mensuales como trimestrales de Ajovy mostraron mejoras estadísticamente significativas para las variables de eficacia frente a placebo durante el periodo de 3 meses. Hubo una reducción de -4,6 días y -4.,3 días en el promedio mensual de días de cefalea de al menos intensidad moderada en los grupos de administración mensual de Ajovy 225 mg y trimestral de Ajovy 675 mg, respectivamente, en comparación con -2,5 días en el grupo placebo.
Seguir Leyendo
el sitio de la Inyección, reacciones fueron las reacciones adversas más comunes asociadas con Ajovy.
Ajovy se suministra como una jeringa precargada monodosis de 225 mg/1,5 mL, sin conservantes. Se prevé que poner en marcha en aproximadamente 2 semanas.,
para más información llame al (888) 483-8279 o visite Ajovy.com.