efectos secundarios
experiencia de ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
la seguridad de losartán potásico-hidroclorotiazida se ha evaluado en 858 pacientes tratados por hipertensión esencial y en 3889 pacientes tratados por hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda. La mayoría de las reacciones adversas han sido leves y transitorias y no han requerido la interrupción del tratamiento. En ensayos clínicos controlados, se requirió la interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos clínicos en solo el 2,8% y el 2,3% de los pacientes tratados con la combinación y placebo, respectivamente.,
en estos ensayos clínicos controlados doble ciego, las reacciones adversas que se produjeron en más del 2% de los sujetos tratados con losartán-hidroclorotiazida y con una tasa mayor que con placebo fueron: dolor de espalda (2,1% frente a 0,6%), mareo (5,7% frente a 2,9%) e infección de las vías respiratorias superiores (6,1% frente a 4,6%).Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales en ensayos clínicos con HYZAAR y/o sus componentes individuales:
trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia,agranulocitosis.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: congestión Nasal, faringitis, trastorno de los senos paranasales, trastornos respiratorios (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).
trastornos Gastrointestinales: Dispepsia, dolor abdominal, irritación gástrica, calambres, diarrea, estreñimiento,náuseas, vómitos, pancreatitis, sialoadenitis.
trastornos hepatobiliares: Ictericia (ictericia colestática intrahepática).
trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito, púrpura, necrólisis epidérmica tóxica,urticaria, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo.,
trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, espasmos musculares, mialgia, artralgia.
trastornos Renales y urinarios: Glucosuria, disfunción renal, nefritis intersticial, insuficiencia renal.
trastornos del aparato reproductor y de la mama: disfunción eréctil / impotencia.
trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor torácico, edema/hinchazón, malestar, fiebre,debilidad.
exploraciones complementarias: anomalías de la función hepática.,
tos
la tos seca persistente se ha asociado con el uso de inhibidores de la ECA y, en la práctica, puede ser una causa de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA. Se llevaron a cabo dos ensayos prospectivos, aleatorizados, controlados, de grupos paralelos,doble ciego, para evaluar los efectos de losartán en la incidencia de tos en pacientes hipertensos que habían experimentado tos mientras recibían tratamiento con inhibidores de la ECA., Los pacientes que tenían tos típica con inhibidores de la ECA cuando fueron desafiados con lisinopril, cuya tos desapareció con placebo,fueron aleatorizados a losartán 50 mg, lisinopril 20 mg, o bien placebo (un estudio, n=97) o 25 mg de clorhidrazida (n=135). El período de tratamiento doble ciego duró hasta 8 semanas. La incidencia de la masa se muestra en la tabla 1 a continuación.,
Tabla 1:
Estos estudios demuestran que la incidencia de tos asociada a la terapia con losartán, en una población que tenía tos asociada a la terapia con inhibidores de la ECA, es similar a la asociada a la terapia con hidroclorotiazida o placebo.
se han notificado casos de tos, incluyendo re-desafíos positivos, con el uso de losartán en la experiencia de comercialización.
experiencia postcomercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de HYZAAR., Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
digestivo: se han notificado casos raros de Hepatitis en pacientes tratados con losartán.
hematológica: trombocitopenia.,
Hipersensibilidad: se ha notificado raramente Angioedema, incluyendo hinchazón de la laringe y glotis, que causa obstrucción de las vías respiratorias y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua en pacientes tratados con tosartán; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ACE Se ha notificado Vasculitis, incluyendo púrpura de Henoch-Schönlein, con losartán. Se han notificado reacciones anafilácticas.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
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