el gobierno británico prohibió el miércoles la droga Halcion, la píldora para dormir más recetada del mundo.
Halcion, y otros medicamentos que contienen triazolam, se han asociado con efectos secundarios psicológicos, particularmente pérdida de memoria y depresión, según un anuncio del Departamento de salud.,
«ahora se considera que los riesgos del tratamiento con triazolam superan a los beneficios», dijo la agencia en un comunicado, que agregó:
«Los pacientes que actualmente usan triazolam deben consultar a su médico antes de interrumpir su tratamiento, ya que la retirada repentina del medicamento puede provocar síntomas de abstinencia como insomnio y ansiedad.»
El fármaco, utilizado por un máximo de 800.000 personas en gran Bretaña y por una informado de 7 millones de consumidores en los Estados unidos, es fabricado por Upjohn Co.,, una empresa farmacéutica con sede en Kalamazoo, Mich.
El Presidente de Upjohn Theodore Cooper declaró el miércoles de la droga, fabricada por primera vez en 1977 y registrada en más de 90 países: «no hay absolutamente ninguna evidencia científica o médica que justifique el retiro de las tabletas de Halcion en el Reino Unido o en cualquier otro país.»
en Washington, el Dr. David A. Kessler, Comisionado de la administración de alimentos y Medicamentos-la Agencia que regula los medicamentos en los Estados Unidos-dijo que los funcionarios de la FDA tienen la intención de buscar más detalles de los funcionarios de salud británicos.,
«nos estamos reuniendo con los británicos para comprender mejor la base de sus acciones», dijo Kessler en una entrevista. «Como agencia reguladora, tomamos muy en serio cualquier informe que cuestione la seguridad o eficacia de los medicamentos que han sido aprobados en los Estados Unidos, y analizaremos el tema a fondo.»
Pero el Dr. Carl Peck, director del centro del FDA para la evaluación de drogas e investigación, dijo que la FDA tiene «ninguna base en el momento en que para cualquier acción.,»
«tenemos un medicamento aprobado en el mercado que fue aprobado sobre la base de los datos presentados que demostraron su eficacia y seguridad», dijo. Los británicos, agregó, » no han compartido con nosotros ningún dato o información precisa sobre la base de su decisión.»
Peck aconsejó a cualquier paciente que tomara el medicamento que » continúe tomando cualquier medicamento que sus médicos hayan recetado, y si tienen alguna preocupación, deben comunicarse con sus médicos.,»
Upjohn dijo que el Comité Británico de seguridad de medicamentos le dio la oportunidad de retirar Halcion voluntariamente antes de la suspensión, pero que se había negado.
Upjohn durante años ha negado que su píldora para dormir altamente rentable, cuyo nombre proviene de una palabra griega para paz y calma, tenga efectos secundarios, a pesar de una prohibición de los Países Bajos en 1979 y las demandas de píldoras de dosis más pequeñas en Francia e Italia.
el medicamento fue aprobado para su comercialización en los Estados Unidos en diciembre de 1982.,
Los funcionarios de la FDA dijeron que han estado estudiando informes de reacciones adversas al medicamento durante varios años. En 1987, sobre la base de estos informes, la FDA redujo la dosis recomendada.
en septiembre de 1989, la agencia solicitó a un comité asesor externo de expertos farmacológicos que revisara los datos y hiciera recomendaciones basadas en sus hallazgos.,
estos comités generalmente revisan estudios y otros datos para la FDA, y aconsejan a la agencia sobre qué medidas tomar para aprobar medicamentos experimentales para la venta o para regular medicamentos que ya están en el mercado.
el Comité no encontró ninguna razón para reducir aún más la dosis recomendada, o eliminar el medicamento del mercado. Pero propuso que la agencia incluya una advertencia a los pacientes de que el medicamento tiene el potencial de causar amnesia.,
a principios de este año, una mujer estadounidense ganó un acuerdo extrajudicial en una demanda multimillonaria cuando afirmó que mató a su madre en 1988 bajo la influencia de Halcion. Ilo Grundberg dijo que no tenía ningún motivo claro ni memoria en el asesinato de su madre de 83 años y alegó que estaba intoxicada involuntariamente. Los cargos de asesinato fueron desestimados.
Los reguladores británicos dijeron que reexaminaron el problema después de que Upjohn descubriera recientemente errores de transcripción relacionados con un solo ensayo clínico con Halcion en 1972 en los Estados Unidos., Upjohn dijo que había vuelto a analizar los datos de ese ensayo y los otros 86 ensayos que habían apoyado el registro inicial de la píldora para dormir.
Pero Upjohn Cooper declarado en la declaración: «Nuestra re-análisis de ninguna manera cambia el general perfil riesgo-beneficio del producto.»
dijo que las autoridades británicas han dado a la empresa hasta el Nov. 8 para presentar una apelación en el fallo adverso del miércoles.
en Washington, Peck dijo que está programado para reunirse esta noche con su homólogo británico, el Dr., Keith Jones, director de la agencia británica de control de medicamentos, en una sesión que se organizó anteriormente. Pero, como resultado de la acción del miércoles, «Halcion definitivamente estará en la agenda», dijo.
Peck agregó: «Necesitamos determinar si tienen nuevos datos, o un nuevo análisis de datos antiguos. Necesitamos saber por qué llegaron a la conclusión de que, para los británicos, la droga no es lo suficientemente segura.»
Tuohy informó desde Londres y Cimons de Washington.