efectos secundarios
experiencia en ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.,
tratamiento de la Osteoporosis en mujeres postmenopáusicas
dosis diaria
la seguridad de FOSAMAX en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se evaluó en cuatro ensayos clínicos en los que participaron 7.453 mujeres de 44 a 84 años de edad. Los estudios 1 y 2 fueron estudios multicéntricos de diseño idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo, doble ciego (Estados Unidos y multinacionales n=994); el estudio 3 fue la cohorte de fracturas vertebrales de tres años del ensayo Fracture Intervention (N=2027) y el estudio 4 fue la cohorte de fracturas clínicas de FIT de cuatro años de duración (n=4432)., En total, 3.620 pacientes fueron expuestos a placebo y 3.432 pacientes a FOSAMAX. En estos ensayos clínicos se incluyeron pacientes con enfermedad gastrointestinal preexistente y uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos. En los ensayos 1 y 2, Todas las mujeres recibieron 500 mg de calcio elemental como carbonato. En los estudios 3 y 4, todas las mujeres con una ingesta dietética de calcio inferior a 1000 mg al día recibieron 500 mg de calcio y 250 unidades internacionales de vitamina D al día.,
entre los pacientes tratados con alendronato 10 mg o placebo en los ensayos 1 y 2, y todos los pacientes en los ensayos 3 y 4, la incidencia de mortalidad por cualquier causa fue del 1,8% en el grupo placebo y del 1,8% en el grupo FOSAMAX. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 30,7% en el grupo placebo y del 30,9% en el grupo FOSAMAX. El porcentaje de pacientes que interrumpieron el estudio debido a cualquier acontecimiento adverso clínico fue del 9,5% en el grupo placebo y del 8,9% en el grupo FOSAMAX., Las reacciones adversas de estos estudios consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en mayor o igual al 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX o placebo se presentan en la tabla 1.
Tabla 1: Estudios de tratamiento de la Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco por los investigadores y notificadas en mayor o igual al 1% de los pacientes
se han producido Rash y eritema.,
reacciones adversas gastrointestinales: un paciente tratado con FOSAMAX (10 mg/día), que tenía antecedentes de úlcera péptica y gastrectomía y que estaba tomando aspirina concomitante, desarrolló una úlcera anastomótica con hemorragia leve, que se consideró relacionada con el fármaco. Se interrumpió el tratamiento con aspirina y FOSAMAX y el paciente se recuperó. En las poblaciones de los Estudios 1 y 2, el 49-54% tenía antecedentes de trastornos gastrointestinales al inicio del estudio y el 54-89% usaba antiinflamatorios no esteroideos o aspirina en algún momento durante los estudios.,
resultados de las pruebas de laboratorio: en estudios doble ciego, multicéntricos, controlados, se observaron descensos asintomáticos, leves y transitorios de calcio y fosfato séricos en aproximadamente el 18% y el 10%, respectivamente, de los pacientes que tomaron FOSAMAX frente a aproximadamente el 12% y el 3% de los que tomaron placebo. Sin embargo, la incidencia de descensos del calcio sérico a menos de 8,0 mg/dL (2,0 mM) y del fosfato sérico a menos de o igual a 2,0 mg/dL (0,65 mM) fue similar en ambos grupos de tratamiento.,
dosis semanal
la seguridad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica se evaluó en un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, en el que se comparó FOSAMAX 70 mg una vez a la semana y FOSAMAX 10 mg al día. Los Perfiles Globales de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana y FOSAMAX 10 mg al día fueron similares. Las reacciones adversas consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en mayor o igual al 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento se presentan en la Tabla 2.,
Tabla 2: estudios de tratamiento de la Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas reacciones adversas consideradas posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el fármaco por los investigadores y notificadas en mayor o igual al 1% de los pacientes
prevención de la Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
dosis diaria
la seguridad de FOSAMAX 5 mg / día en mujeres posmenopáusicas de 40-60 años de edad se ha evaluado en tres estudios doble ciego, controlados con placebo 1.400 pacientes aleatorizados para recibir Fosamax durante dos o tres años., En estos estudios, los perfiles de seguridad global de FOSAMAX 5 mg/día y placebo fueron similares. Se interrumpió el tratamiento debido a cualquier acontecimiento adverso clínico en el 7,5% de los 642 pacientes tratados con FOSAMAX 5 mg/día y en el 5,7% de los 648 pacientes tratados con placebo.
dosis semanal
la seguridad de FOSAMAX 35 mg una vez a la semana en comparación con FOSAMAX 5 mg al día se evaluó en un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año de duración, con 723 pacientes. Los Perfiles Globales de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 35 mg una vez a la semana y FOSAMAX 5 mg al día fueron similares.,
Las reacciones adversas de estos estudios consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en mayor o igual al 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 35 mg, FOSAMAX 5 mg/día una vez a la semana o placebo se presentan en la Tabla 3.,
Tabla 3: estudios de prevención de Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco por los investigadores y notificadas en mayor o igual al 1% de los pacientes
uso concomitante con estrógeno/terapia de reemplazo hormonal
en dos estudios (de uno y dos años de duración) de mujeres osteoporóticas posmenopáusicas (total: n=853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado con FOSAMAX 10 mg una vez al día y estrógeno ± progestina (n=354) fue consistente con los de los tratamientos individuales.,
Osteoporosis en hombres
en dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en hombres (un estudio de dos años de FOSAMAX 10 mg/día y un estudio de un año de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana) las tasas de interrupción del tratamiento debido a cualquier acontecimiento adverso clínico fueron del 2,7% para FOSAMAX 10 mg / día frente al 10,5% para placebo, y del 6,4% para FOSAMAX 70 mg una vez a la semana frente al 8,6% para placebo. Las reacciones adversas consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en mayor o igual al 2% de los pacientes tratados con FOSAMAX o placebo se presentan en la Tabla 4.,
Tabla 4: estudios de Osteoporosis en hombres reacciones adversas consideradas posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el fármaco por los investigadores y notificadas en mayor o igual al 2% de los pacientes
Osteoporosis inducida por glucocorticoides
en dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de un año de duración, en pacientes que recibían tratamiento con glucocorticoides, los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg / día fueron generalmente similares a los del placebo., Las reacciones adversas consideradas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en mayor o igual al 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 5 o 10 mg/día o placebo se presentan en la Tabla 5.,
Tabla 5: Estudios de un año en pacientes tratados con glucocorticoides reacciones adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco por los investigadores y notificadas en mayor o igual al 1% de los pacientes
el perfil global de seguridad y tolerabilidad en la población de osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuó el tratamiento durante el segundo año de los estudios (FOSAMAX: N=147) fue consistente con el observado en el primer año.,
enfermedad ósea de Paget
en ensayos clínicos (osteoporosis y enfermedad de Paget), las reacciones adversas notificadas en 175 pacientes que tomaron FOSAMAX 40 mg/día durante 3-12 meses fueron similares a las de las mujeres posmenopáusicas tratadas con FOSAMAX 10 mg/día. Sin embargo, hubo un aumento aparente de la incidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior en pacientes que tomaban FOSAMAX 40 mg/día (17,7% FOSAMAX frente a 10,2% placebo). Un caso de esofagitis y dos casos de gastritis dieron lugar a la interrupción del tratamiento.,
Además, el dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular), que se ha descrito en pacientes con enfermedad de Paget tratados con otros bisfosfonatos, fue considerado por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco en aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con FOSAMAX 40 mg/día frente a aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con placebo, pero rara vez dio lugar a la interrupción del tratamiento. La interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos clínicos se produjo en el 6,4% de los pacientes con enfermedad de Paget tratados con FOSAMAX 40 mg/día y 2.,4% de los pacientes tratados con placebo.
experiencia Post-comercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de FOSAMAX. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
cuerpo en su conjunto: reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema., Se han notificado síntomas transitorios de mialgia, malestar, astenia y fiebre con FOSAMAX, típicamente asociados con el inicio del tratamiento. Se ha producido hipocalcemia sintomática, generalmente en asociación con condiciones predisponentes. Edema periférico.
Gastrointestinal: esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, estenosis o perforación esofágica y ulceración orofaríngea. También se han notificado úlceras gástricas o duodenales, algunas graves y con complicaciones .,
se ha notificado osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada con extracción dental y/o infección local con retraso en la cicatrización .
musculoesquelético: dolor óseo, articular y / o muscular, ocasionalmente severo e incapacitante; hinchazón articular; eje femoral de baja energía y fracturas subtrocantéricas .
sistema nervioso: mareos y vértigo.
pulmonar: exacerbaciones asmáticas agudas.
piel: erupción cutánea (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, alopecia, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.,
sentidos especiales: uveítis, escleritis o episcleritis. Colesteatoma del conducto auditivo externo (osteonecrosis focal).
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