La Administración Federal de medicamentos de los Estados Unidos (FDA) clasifica los dispositivos médicos en tres clases, Clase I, Clase II y Clase III. la clasificación de un dispositivo depende del nivel de riesgo asociado con el dispositivo.
los dispositivos de clase I se consideran con el nivel de riesgo más bajo de todos los dispositivos médicos y solo deben cumplir con el nivel más bajo de requisitos reglamentarios., Considerando que, los dispositivos de clase II se consideran de mayor riesgo que los dispositivos de clase I y, por lo tanto, requieren controles reglamentarios más estrictos para demostrar su eficacia y seguridad. Para obtener más información sobre las capacidades de dispositivos médicos clase III de UL, haga clic aquí y visite el sitio de la FDA de los Estados Unidos aquí para obtener información adicional sobre los dispositivos médicos en general.
UL ofrece una cartera completa de servicios para la industria del bienestar minorista del consumidor, que incluye soluciones de garantía de calidad, pruebas de cumplimiento normativo y programas de acceso al mercado global., Nuestro equipo de expertos lidera el campo en el desarrollo de métodos de prueba para ayudar a los minoristas a fortalecer los programas de cumplimiento global que incluyen evaluaciones de empaque, revisiones de etiquetas, evaluaciones de calidad y pruebas de rendimiento.
las pruebas sirven para Dispositivos Médicos de clase I y clase II
LOS LABORATORIOS DE ÚLTIMA GENERACIÓN DE UL ofrecen una variedad de soluciones de pruebas para Dispositivos Médicos de clase I y II, como:
- pruebas microbiológicas: prueba de contaminación por bacterias, levaduras, moho y otros patógenos potencialmente peligrosos en sus dispositivos médicos de clase I y II.,
- pruebas físicas-la evaluación de la característica física de los dispositivos médicos, tales como la apariencia, el Contenido neto, Dimensiones y mano de obra.
- pruebas Analíticas – Identificar las impurezas en las materias primas que componen el dispositivo médico o el producto terminado.
- pruebas de rendimiento: acceda al rendimiento de sus dispositivos médicos con pruebas de estrés aceleradas, evaluaciones comparativas, análisis de fallas, pruebas de envejecimiento y ciclo de vida, y más.,
- pruebas de embalaje: evaluar el embalaje para ayudar a garantizar que no haya defectos en la apariencia y la mano de obra del contenedor.
- Label review-revise las etiquetas para validar que toda la información necesaria está presente, como el país de origen, instrucciones adecuadas, declaraciones de advertencia y más.
- pruebas sensoriales: los jueces capacitados evalúan las diferentes características sensoriales de los dispositivos, como el tacto, el gusto, el olfato, el sonido y la apariencia.,Productos y estuches de limpieza de lentes ct
- termómetros
- monitores de presión arterial
- oxímetros
- Kits de prueba de ovulación y embarazo
- monitor de glucosa en sangre y tiras
- almohadillas térmicas
- Aspiradores nasales electrónicos
- kits de prueba de sangre oculta en heces
- calcetines de compresión
marca verificada UL para Dispositivos Médicos de clase I y II
en una industria donde la marca y la reputación lo significan todo, aproveche la marca verificada UL para diferenciar su producto y resaltar la confianza que tiene en su calidad., El programa UL Verified Mark combina la excelencia de su producto con los procesos científicos más confiables de UL para verificar sus afirmaciones de marketing, proporcionar distinción y diferenciar su producto en el mercado.
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