Los registros identificados para su inclusión deben cumplir con los criterios de elegibilidad diseñados y acordados en noviembre de 1992, que se publicaron por primera vez, en 1994, en la primera versión del manual (Ver capítulo 1, Sección 1.4)., De acuerdo con estos criterios de elegibilidad:
un ensayo es elegible si, sobre la base de la mejor información disponible (generalmente de uno o más informes publicados), se considera que:
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los individuos (u otras unidades) seguidos en el ensayo fueron definitivamente o posiblemente asignados prospectivamente a una de dos (o más) formas alternativas de atención médica utilizando
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asignación aleatoria o
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método cuasialeatorio de asignación (como alternancia, fecha de nacimiento o número de registro del caso).,
Los ensayos elegibles para inclusión se clasifican de acuerdo con el grado de certeza del lector de que se utilizó la asignación aleatoria para formar los grupos de comparación en el ensayo. Si el autor(es) declara explícitamente (generalmente por alguna variante del término ‘Aleatorio’ para describir el procedimiento de asignación utilizado) que los grupos comparados en el ensayo fueron establecidos por asignación aleatoria, entonces el ensayo se clasifica como un ECA (ensayo controlado aleatorio)., Si el autor o autores no declaran explícitamente que el ensayo fue aleatorizado, pero no se puede descartar la aleatorización, el informe se clasifica como un CCT (ensayo clínico controlado). La clasificación CCT también se aplica a estudios cuasialeatorios, donde el método de asignación es conocido pero no se considera estrictamente aleatorio, y posiblemente ensayos cuasialeatorios. Ejemplos de métodos cuasialeatorios de asignación incluyen alternancia, fecha de nacimiento y número de registro médico.,
la clasificación como ECA o CCT se basa únicamente en lo que el autor ha escrito, no en la interpretación del lector; por lo tanto, no pretende reflejar una evaluación de la verdadera naturaleza o calidad del procedimiento de asignación. Por ejemplo, aunque los ensayos «doble ciego» son casi siempre aleatorios, muchos informes de ensayos no mencionan explícitamente la asignación aleatoria y, por lo tanto, deben clasificarse como TCC.,
los informes relevantes son informes publicados en cualquier año, de estudios que comparan al menos dos formas de atención sanitaria (tratamiento sanitario, educación sanitaria, pruebas o técnicas de diagnóstico, una intervención preventiva, etc.) donde el estudio está en seres humanos vivos o partes de su cuerpo o partes humanas que serán reemplazadas en seres humanos vivos (por ejemplo, riñones de donantes). Estudios sobre cadáveres, dientes extraídos, líneas celulares, etc. no son relevantes. Los investigadores deben identificar todos los ensayos controlados que cumplan con estos criterios, independientemente de su relevancia para la entidad con la que están afiliados.