CLIA eximido y autorización de la FDA: ¿Qué significa?
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) es una regulación Federal que establece estándares de calidad para todas las pruebas de laboratorio para garantizar la precisión, confiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas de los pacientes., La FDA clasifica comercializado pruebas en uno de los tres CLIA categorías de acuerdo a su complejidad y su riesgo potencial para la salud pública:
- Renunciado pruebas
- Pruebas de complejidad moderada
- Pruebas de alta complejidad
CLIA Renunciado dispositivos son los menos complejos. Para recibir el estatus de exención de CLIA, un fabricante debe demostrar que un dispositivo es fácil de usar, tiene bajo riesgo para la salud pública y que una persona sin capacitación puede obtener resultados precisos leyendo las instrucciones.,
la hoja de instrucciones es lo que distingue a un dispositivo con exención de CLIA de un dispositivo idéntico que no está exento de CLIA. Las hojas de instrucciones para los dispositivos exentos de CLIA están escritas en un lenguaje simple de entender y no contienen jerga técnica. Normalmente hay diferencia en el dispositivo en sí de un CLIA Renunciado dispositivo y un dispositivo que no tiene CLIA Renunciado estado.
un dispositivo al que no se aplica CLIA no requiere personal de laboratorio altamente capacitado para administrar la prueba y no requiere costosas pruebas de control de calidad de laboratorio., Debido a que al personal no profesional se le permite usar las pruebas eximidas de CLIA, el costo de las pruebas es más económico y puede ser realizado más oportunamente por el personal de primera línea. Los hospitales y laboratorios que usan dispositivos que no están exentos de CLIA generalmente deben realizar pruebas de control de calidad diarias en los dispositivos para garantizar que estén dando resultados precisos. Por lo general, esto no se requiere de los dispositivos con exención de CLIA.
autorización FDA 510(k):
los fabricantes deben obtener la autorización FDA 510(k) antes de vender sus dispositivos., Hay dos tipos de autorización de la FDA para dispositivos médicos: uso profesional y uso de venta libre. El uso profesional es la autorización típica de la FDA, lo que significa que el dispositivo solo puede ser vendido y utilizado por profesionales médicos. Un fabricante de dispositivos médicos que desee obtener el estado de exención de CLIA para un dispositivo que ya tiene Autorización de la FDA para uso profesional debe realizar una serie de estudios adicionales para demostrar que el dispositivo puede ser utilizado de forma segura por personal sin capacitación.
FDA over the Counter clearance significa que el dispositivo puede venderse directamente a los consumidores y ser utilizado por ellos., Por regulación, todos los dispositivos que tienen FDA sobre la liquidación del contador son automáticamente CLIA renunciado también.