comuníquese con
División de información sobre medicamentos (DDI):
línea gratuita al (855) 543-3784 o al (301) 796-3400
correo electrónico: [email protected]
antecedentes e información importante de seguridad
la domperidona no es actualmente un medicamento legalmente comercializado para humanos y no está aprobado para su venta en los Estados Unidos.el 7 de junio de 2004, la FDA emitió una advertencia pública de que la distribución de cualquier producto que contenga domperidona es ilegal., La FDA también emitió una alerta de importación instruyendo al personal de campo de la FDA para detener los envíos de productos farmacéuticos terminados e ingredientes a granel que contienen domperidona, y denegar la admisión a los Estados Unidos. La FDA tomó esta medida debido a la preocupación sobre los posibles riesgos graves para la salud asociados con el uso de domperidona en mujeres lactantes para mejorar la producción de leche materna.
Los riesgos graves asociados con domperidona incluyen arritmias cardíacas, paro cardíaco y muerte súbita., Estos riesgos están relacionados con el nivel sanguíneo de domperidona, y los niveles más altos en la sangre están asociados con un mayor riesgo de estos eventos. El uso simultáneo de ciertos medicamentos de uso común, como la eritromicina, podría elevar los niveles sanguíneos de domperidona y aumentar aún más el riesgo de resultados cardíacos adversos graves.,
cómo obtener domperidona para trastornos gastrointestinales
la FDA reconoce que hay algunos pacientes con trastornos graves de la motilidad gastrointestinal que son difíciles de manejar con la terapia disponible para quienes los beneficios potenciales de domperidona pueden justificar sus riesgos potenciales. Los pacientes de 12 años de edad y mayores con ciertas afecciones gastrointestinales (GI) que han fracasado en las terapias estándar pueden recibir tratamiento con domperidona a través de una solicitud de acceso ampliado para la investigación de nuevos medicamentos (IND)., Estas afecciones incluyen enfermedad por reflujo gastroesofágico con síntomas del tracto gastrointestinal superior, gastroparesia y estreñimiento crónico.
los médicos
Los médicos interesados en enviar un IND de acceso ampliado para domperidona pueden descargar el paquete de domperidona que contiene los formularios requeridos, instrucciones y respuestas a la mayoría de las preguntas o ponerse en contacto con DDI (arriba) para hablar sobre domperidona. Para aquellos médicos interesados en tratar solo a un paciente, se puede usar el formulario consolidado 3926 de la FDA en lugar de los formularios 1571 y 1572., Se aconseja a los médicos que prevean tratar a más de un paciente en un año que envíen una IND de tamaño intermedio (multi-paciente). Los Ind de múltiples pacientes permiten informes consolidados y menos papeleo administrativo a largo plazo.
pacientes
Haga que su médico descargue el paquete de domperidona o comuníquese con DDI (arriba) para hablar sobre domperidona.
farmacias
Si está interesado en distribuir domperidona a los titulares de IND bajo el programa de acceso ampliado de la FDA, comuníquese con DDI (arriba) para discutir la domperidona.