Kontakt
Division af Narkotika Oplysninger (DDI):
toll free på (855) 543-3784 eller (301) 796-3400
email: [email protected]
Baggrund og Vigtige Oplysninger om Sikkerhed
Domperidone er i øjeblikket ikke et lovligt markedsført menneskelige stof, og det er ikke godkendt til salg i USA På 7 juni, 2004, FDA har udstedt en offentlig advarsel om, at distribuere nogen domperidone-holdige produkter er ulovlig., FDA udsendte også en Importvarsel, der instruerede FDA-feltpersonale om at tilbageholde forsendelser af færdige lægemiddelprodukter og bulkingredienser, der indeholder domperidon, og nægte adgang til USA. FDA tog denne handling på grund af bekymringen over de potentielle alvorlige sundhedsrisici forbundet med brugen af domperidon af ammende kvinder for at forbedre brystmælkproduktionen.
de alvorlige risici forbundet med domperidon inkluderer hjertearytmier, hjertestop og pludselig død., Disse risici er relateret til blodniveauet af domperidon, og højere niveauer i blodet er forbundet med højere risici ved disse begivenheder. Samtidig brug af visse almindeligt anvendte lægemidler, såsom erythromycin, kunne hæve blodets indhold af domperidone og yderligere øge risikoen for alvorlige hjerte-resultater.,
hvordan man får domperidon til gastrointestinale lidelser
FDA erkender, at der er nogle patienter med alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, der er vanskelige at håndtere med tilgængelig behandling, for hvem domperidons potentielle fordele kan retfærdiggøre dets potentielle risici. Patienter 12 år og ældre med visse gastrointestinale (GI) vilkår, der har undladt standard-behandlinger kan være i stand til at modtage behandling med domperidone gennem en udvidet adgang til undersøgelsen new drug application (IND)., Disse tilstande inkluderer gastroøsofageal reflukssygdom med øvre GI-symptomer, gastroparese og kronisk forstoppelse.
Læger
Læger interesseret i at indsende en udvidet adgang IND til domperidone kan downloade den Domperidone Pakke, som indeholder de nødvendige formularer, vejledninger og svar på de fleste spørgsmål, eller kontakte DDI (ovenfor) for at diskutere domperidone. For de læger, der er interesseret i kun at behandle en patient, kan den konsoliderede FDA-Form 3926 anvendes i stedet for 1571 og 1572 formularerne., Læger, der forventer behandling af mere end moren patient på et år, rådes til at indsende en mellemstørrelse (multipatient) IND. Multi-patient INDs giver mulighed for konsolideret rapportering og mindre administrativt papirarbejde på lang sigt.
patienter
Bed din læge om at do .nloade domperidon-pakken, eller kontakt DDI (ovenfor) for at diskutere domperidon.
Apoteker
Hvis du er interesseret i at distribuere domperidone at IND-indehavere i henhold til FDA ‘ s expanded access program, bedes du kontakte DDI (ovenfor) for at diskutere domperidone.