bivirkninger
der blev ikke påvist nogen fototoksicitet og ingen fotoallergenicitet i kliniske studier med henholdsvis 12 og 216 normale frivillige forsøgspersoner. En ud af 198 normale frivillige viste tegn på sensibilisering i en kontaktfølsomhedsundersøgelse.
i tre 12 ugers randomiserede vehikelkontrollerede undersøgelser og fire sikkerhedsundersøgelser, henholdsvis 655 og 9.163 patienter, blev behandlet med PROTOPIC salve. Varigheden af opfølgningen for voksne og pædiatriske patienter i sikkerhedsundersøgelserne er angivet nedenfor.,
The following table depicts the adjusted incidence of adverse events pooled across the 3 identically designed 12-week controlled studies for patients in vehicle, PROTOPIC Ointment 0.,03%, og PROTOPIC salve 0,1% behandlingsgrupper. Tabellen viser også den ujusterede forekomst af bivirkninger i fire sikkerhedsundersøgelser, uanset forhold til studiemedicin.
Forekomsten af Behandling Emergent Bivirkninger
| 12-Ugers, Randomiseret, Dobbelt-Blind, Phase3 Undersøgelser 12-Ugers Justeret Forekomst (%) |
Open-Label Undersøgelser (op til 3 år) 0,1% i and0.,03% Tacrolimus Ointment Incidence Rate (%) |
||||||||||||
| Adult | Pediatric | Adult | Pediatric | Total | |||||||||
| Vehicle (n=212) % |
0.03% Tacrolimus Ointment (n=210) % |
0.1% Tacrolimus Ointment (n=209) % |
Vehicle (n=116) % |
0., | Alopecia | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Urinary Tract Infection | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 2 | |||||
| Ear Pain | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | |||||
| † May be reasonably associated withthe use of this drug product ‡ All the herpes zoster cases in the pediatric 12-week study andthe majority of cases in the open-label pediatric studies were reportedas chicken pox., Generally Generally generelt “vorter”. |
|||||||||||||
andre bivirkninger, der forekom ved en incidens mellem 0.,strointestinal lidelse, brok, hyperkolesterolæmi, rigiditet, hypothyroidisme, fælles lidelse, laryngitis, leukoderma -, lunge-sygdom, utilpashed, migræne, moniliasis, munden ulceration, søm sygdom, smerter i nakken, svulster godartede, mundtlig moniliasis, otitis externa, lysfølsomhed reaktion, rektal lidelse, seborrhea, hud karcinom, misfarvning af huden, hud hypertrofi, hud sår, stomatitis, sener lidelse, unormale tanker, tand caries, svedtendens, synkope, takykardi, smagsforstyrrelser, uønsket graviditet, vaginal moniliasis, vaginitis, hjerteklapsygdom, vasodilatation, og svimmelhed.,
post-Marketing Hændelser
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved post-godkendelse af PROTOPIC salve. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.,
CNS
Anfald
Infektioner
Bulløs impetigo, osteomyelitis, sepsis
Neoplasmer
Lymfomer, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, malignt melanom
Renal
Akut nyresvigt hos patienter med eller uden Netherton ‘ s syndrom, nyreinsufficiens
Hud
Rosacea, applikationsstedet ødem
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Protopic (Tacrolimus)