alle lægemidler har bivirkninger. Dette burde ikke være overraskende. Efter alt, biofarmaceutiske virksomheder, der har den ekstraordinære udfordring at opdage og udvikle ny medicin til behandling af en bestemt sygdom i de unge og gamle, kvinder og mænd, mennesker af forskellig etnisk baggrund, osv. I betragtning af at der er mennesker med allergi over for basale fødevarer som mælk, eller som kan dø, når de udsættes for en jordnødde, hvordan kan man forvente, at en medicin er universelt sikker?, Den store mangfoldighed af den menneskelige race er kernen i intolerance over for narkotika.
Fotograf: JB Reed/Bloomberg News
BLOOMBERG NEWS
de Fleste stof toksiciteter er fundet i løbet af tidlige kliniske forsøg. Mens lægemidler testes omfattende i dyr, før FDA tillader virksomheder at dosere patienter, er mennesket ikke en gnaver. Sikkerhedsproblemer, der til sidst opdages hos mennesker, kan ikke opdages hos dyr, selv ved ekstremt høje doser., Desuden kan toksikologiske fund opstå, selv efter at et lægemiddel er godkendt og er blevet markedsført i flere år – på trods af at de har gennemført strenge kliniske forsøg. Sådanne begivenheder er generelt ikke forudsigelige baseret på videnskaben bag stoffets virkemåde.
Der er dog nogle situationer, hvor lægemidler har forudsigelige toksiciteter. Dette gælder især for immunsuppressive lægemidler, der bruges, når en patients eget immunsystem skal dæmpes., For eksempel skal mennesker, der har haft organtransplantationer, tage immunsuppressive lægemidler resten af deres liv for at forhindre deres eget immunsystem i at afvise deres nye nyre, lever eller hjerte. Men det er vigtigt at erkende, at når en patients immunsystem undertrykkes, bliver han eller hun mere modtagelig for alle typer infektioner – viral, svampe eller bakteriel.,
undertrykkelse af immunsystemet er blevet vigtigt ved behandling af en række inflammatoriske tilstande , såsom reumatoid arthritis (RA), ulcerøs colitis, Crohns sygdom og psoriasis – sygdomme, hvor et overaktivt immunsystem skader ens egen krop. I årenes løb er en række nye immunmodulerende lægemidler lanceret af den biofarmaceutiske industri, der giver stor lettelse for lidende patienter.
men når FDA godkender et lægemiddel, hvis virkemåde er baseret på at undertrykke immunsystemet, gør det det forsigtigt., For disse lægemidler skal FDA afbalancere fordelene ved denne behandling i forhold til de forventede toksiciteter, der vil opstå som følge af dem. Desuden kræver FDA omfattende kommunikation af de risici, der er forbundet med lægemidlet, hvis det godkendes. FDA kræver, at advarsler vises på alle marketingmaterialer for lægemidlet, herunder omfattende diskussion af stoffets toksicitetsprofil på etiketten.
et godt eksempel er Humira, RA-lægemidlet fra AbbVie., Hvis man lytter til nogen af de Humira annoncer på tv, vil du høre følgende om det biologiske stof:
“hæmmer din evne til at bekæmpe infektioner, herunder tuberkulose”
“alvorlig, men nogle gange fatale infektioner og kræftformer, herunder lymfomer, der kan forekomme”
“fortælle lægen, hvis du har været til områder, hvor alvorlige svampeinfektioner er fælles”
“ikke starte Humira, hvis du har nogen infektioner”
Du får det punkt. Disse stoffer kan forårsage problemer., Men givet i den rette indstilling og med passende læge pleje, de er livsændrende for patienter med invaliderende inflammatoriske tilstande. Desuden er det ikke som om disse er nyopdagede toksiciteter for disse lægemidler. Brugen af biologiske lægemidler til behandling af RA og andre inflammatoriske lidelser har foregået i næsten tyve år.
i Betragtning af alt dette, var det overraskende at se en nylig historie i Milwaukee Journal Sentinel og proklamerede, at “Biologiske lægemidler til gigt og psoriasis har oversvømmet markedet – og været knyttet til 34.000 dødsfald”., Forfatterne påpeger, at dette tal repræsenterer dødsfaldene på grund af disse stoffer, der er rapporteret til FDA siden 2004. De diskuterer sagen om en patient, der døde som et resultat af histoplasmose, en almindelig svampeinfektion, der generelt producerer milde symptomer. I tilfælde af denne 77 år gamle kvinde med RA på Remicade (J&J) overvældede denne relativt godartede svampeinfektion hendes mindre effektive immunsystem, og hun døde., Forfatterne præsenterer synspunkterne fra hendes datter, en sygeplejerske, der er urolig over, at et stof, folk tager for at hjælpe dem med at leve bedre, også kan gøre dem modtagelige for en dødbringende infektion. “Jeg har stadig det ubesvarede spørgsmål om, hvor mange dødsfald der er relateret til et lægemiddel, tager det, før det tages ud af markedet?”
forfatterne sætter også spørgsmålstegn ved FDA ‘ s rolle i godkendelsen af disse lægemidler.
“faktisk kan en del af problemet være FDA’ s eget lægemiddelgodkendelsessystem. Dette system tillader lægemiddelforsøg, der kan vare et år eller endnu mindre, når patienter i den virkelige verden kan være på medicinen i meget længere perioder., Desuden har de lægemiddelproducenter, der designer forsøgene, lov til at udelukke mindre sunde mennesker som forsøgspersoner. Kort sagt, det betyder, at folk kan komme ned med alvorlige eller endda dødbringende bivirkninger, der måske ikke har været forudset på det tidspunkt, et lægemiddel er godkendt til at blive solgt.”
er forfatterne alvorlige? Kliniske forsøg med kræft, hjertesygdomme, AIDS, Al .heimers sygdom osv., er alle færdige hos patienter, der lider af disse tilstande. I nogle tilfælde gives eksperimentelle lægemidler som en sidste udvej – ikke ligefrem sunde frivillige., FDA gør et fremragende stykke arbejde i sit arbejde, forsøger at afbalancere behovet for patienter vs. de potentielle risici en patient ville blive udsat for i et klinisk forsøg.
mit gæt er, at patienter med RA, ulcerøs colitis, Crohns sygdom osv., hvis sygdomme er godt kontrolleret med disse lægemidler, ville være rasende, hvis de ikke længere havde adgang til disse livsændrende stoffer. Ja, der er risici. Men formodentlig arbejder læger med disse patienter og forklarer disse., Særlig forsigtighed skal bruges sammen med immunmodulerende lægemidler, hvor både patienter og læger tager ansvar for at følge advarslerne om bivirkningspotentialet for disse lægemidler.
disse stoffer er vigtige for millioner af mennesker. Selvfølgelig skal de bruges med omhu. Men artikler, der trompet 34.000 dødsfald på vigtige lægemidler, der nedgør FDA ‘ s godkendelsesproces, og som tyder på, at disse stoffer ikke bør være på markedet, hjælper ikke rigtig diskussionen.