Den AMERIKANSKE Federal Drug Administration (FDA) klassificerer medicinsk udstyr i tre klasser, Klasse i, Klasse II og Klasse III. Klassificering for en enhed, afhænger af den grad af risiko, der er forbundet med enheden.
klasse i-udstyr anses for at være på det laveste risikoniveau for alt medicinsk udstyr og er kun forpligtet til at overholde det laveste niveau af lovkrav., Mens klasse II-udstyr anses for at have en højere risiko end klasse i-udstyr og derfor kræver strengere reguleringskontrol for at bevise deres effektivitet og sikkerhed. For mere information om UL ‘ s klasse III medicinske udstyrsfunktioner, Klik her og BESØG US FDA-siteebstedet her for yderligere indsigt i medicinsk udstyr generelt.
UL tilbyder en komplet portefølje af tjenester til forbruger detailhandel wellellness industrien, herunder kvalitetssikring løsninger, overholdelse af lovgivningen test og globale markedsadgangsprogrammer., Vores team af eksperter er førende inden for udvikling af testmetoder til at hjælpe detailhandlere med at styrke globale overholdelsesprogrammer, der inkluderer emballageevalueringer, etiketanmeldelser, kvalitetsvurderinger, og ydelsestest.
Test serverer for Klasse i og Klasse II medicinsk udstyr
L ‘ s state-of-the-art laboratorier, der tilbyder en bred vifte af test-løsninger for Klasse i og II medicinsk udstyr, såsom:
- Mikrobiologiske test – Test for forurening med bakterier, gær, skimmel og andre potentielt farlige patogener i din Klasse i og II medicinsk udstyr.,
- fysisk test-evaluering af den fysiske egenskab ved medicinsk udstyr såsom udseende, nettoindhold, dimensioner og udførelse.
- analytisk test-Identificer urenhederne i råmaterialerne, der udgør det medicinske udstyr eller det faktiske færdige produkt.
- Performance Test – få adgang til dine medicinske udstyrs ydeevne med accelereret stresstest, benchmarking, fejlanalyse, aldring og livscyklustest og meget mere.,
- Packaging testing-vurdering af emballagen for at sikre, at der ikke er nogen defekter med udseendet og udførelsen af beholderen.
- Label Revie. – gennemgå etiketterne for at validere, at alle de nødvendige oplysninger er til stede, såsom oprindelsesland, passende anvisninger, advarselserklæringer og mere.
- sensorisk test-uddannede dommere vurderer de forskellige sensoriske egenskaber ved enhederne som berøring, smag, lugt, lyd og udseende.,ct-linse rengøring produkter og tilfælde
- Termometre
- blodtryk skærme
- Oximeters
- Ægløsning og graviditet test kits
- blodsukkermåler, og strimler
- varmepuder
- Elektronisk nasal aspirators
- Fækal okkult blod test kits
- kompressionsstrømper
UL Verificeret Mærket i Klasse i og II medicinsk udstyr
I en branche, hvor brand og omdømme betyder alt, gearing UL Verificeret Mærke til at differentiere dit produkt og fremhæve den tillid, du har i dens kvalitet., Ul Verified Mark-programmet parrer dit produkt e .cellence med UL ‘ s mest betroede videnskabsbaserede processer for at bekræfte dine markedsføringskrav, give sondring og sætte dit produkt fra hinanden på markedet.
Lær mere om det ul-verificerede mærke, eller kontakt os for mere information.