BIVIRKNINGER
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, bivirkninger, priser observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel andmay ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,
losartankalium-hydrochlorthia .id er blevet evalueret for sikkerhed hos 858 patienter behandlet foresentiel hypertension og 3889 patienter behandlet for hypertension og venstre ventrikulær hypertrofi. De fleste bivirkninger har været milde og forbigående og har ikke krævet seponering af behandlingen. I kontrollerede kliniske forsøg, seponering af behandling på grund af kliniske bivirkninger blev requiredin kun 2,8% og 2,3% af de patienter, der behandles med en kombination af placebo, hhv.,
I disse dobbelt-blind kontrolleret klinisk forsøg, kan bivirkninger, der forekommer mere end 2% af subjectstreated med losartan-hydrochlorthiazid og med en større hastighed end placebo, var: rygsmerter (2.1% vs0.6%), svimmelhed (5.7% vs 2.9%), og de øvre luftveje infektion (6.1% vs 4.6%).Følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret i kliniske forsøg med HYZAAR og/eller theindividual komponenter:
Blod-og lymfesystemet lidelser: Anæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, leukopeni,agranulocytose.,
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia, hyperglycemia, hyperuricemia, electrolyte imbalanceincluding hyponatremia and hypokalemia.
Psychiatric disorders: Insomnia, restlessness.
Nervous system disorders: Dysgeusia, headache, migraine, paraesthesias.
Eye disorders: Xanthopsia, transient blurred vision.
Cardiac disorders: Palpitation, tachycardia.
Vascular disorders: Dose-related orthostatic effects, necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis).,Luftveje, Thora.og mediastinum: tilstoppet næse, pharyngitis, sinuslidelse, åndedrætsværn (herunder pneumonitis og lungeødem).
gastrointestinale lidelser: dyspepsi, mavesmerter, gastrisk irritation, kramper, diarr., forstoppelse,kvalme, opkastning, pancreatitis, sialoadenitis.gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot).udslæt, kløe, purpura, toksisk epidermal nekrolyse,urticaria, lysfølsomhed, kutan lupus erythematosus.,muskelkramper, muskelspasmer, myalgi, artralgi.glykosuri, nyresvigt, interstitiel nefritis, nyresvigt.erektil dysfunktion/impotens.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: brystsmerter, ødemer / hævelser, utilpashed, feber,svaghed.
undersøgelser: abnormiteter i leverfunktionen.,
hoste
vedvarende tør hoste er blevet forbundet med ACE-hæmmer brug og i praksis kan være en årsag tilaffortsættelse af ACE-hæmmer terapi. To prospektive, parallel-gruppe, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg blev udført for at vurdere virkningerne af losartan på forekomsten af hoste hos hypertensive patienter, der havde oplevet hoste under behandling med ACE-hæmmer., Patienter whohad typisk ACE-hæmmer hoste, når udfordret med lisinopril, hvis hoste forsvandt på placebo,blev randomiseret til losartan 50 mg lisinopril 20 mg, eller enten placebo (en undersøgelse, n=97) eller 25 mghydrochlorothiazide (n=135). Den dobbeltblinde behandlingsperiode varede op til 8 uger. Forekomsten afhoste er vist i tabel 1 nedenfor.,
Tabel 1:
Disse undersøgelser viser, at forekomsten af hoste, der er forbundet med losartan terapi, i en populationthat alle havde hoste i forbindelse med ACE-hæmmer behandling, svarer til den, der er forbundet withhydrochlorothiazide eller placebo behandling.
Der er rapporteret tilfælde af hoste, herunder positive re-udfordringer, ved brug af losartan inpostmarketing erfaring.
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af HY .aar efter godkendelse., Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.hepatitis er sjældent rapporteret hos patienter behandlet med losartan.
hæmatologisk: trombocytopeni.,
Overfølsomhed: Angioødem, herunder hævelse af larynx og glottis, der forårsager luftvejene obstructionand/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tungen er blevet rapporteret sjældent hos patienter behandlet withlosartan; nogle af disse patienter, der tidligere har haft angioødem med andre lægemidler, herunder ACEinhibitors. Vaskulitis, herunder Henoch-Schnnlein purpura, er blevet rapporteret med losartan. Anafylaktiskreaktioner er blevet rapporteret.,
Musculoskeletal: rhabdomyolysis
Skin: Erythroderma
Read the entire FDA prescribing information for Hyzaar (Losartan Potassium-Hydrochlorothiazide)