Den Britiske regering onsdag forbød stoffet Halcion, verdens mest udbredte foreskrevne sovepille.
Halcion og andre lægemidler, der indeholder tria .olam, har været forbundet med psykologiske bivirkninger, især hukommelsestab og depression, siger en meddelelse fra Department of Health.,
“Det er nu opfattelse, at de risici, der er i behandling med triazolam opvejer de fordele,” agenturet sagde i en erklæring, som tilføjede:
“Patienter, der i øjeblikket bruger, triazolam, bør rådføre sig med deres læge, før at stoppe deres behandling, som pludselig tilbagetrækning af medicin kan føre til tilbagetrækning symptomer såsom søvnløshed og angst.”
Det stof, der anvendes af op til 800.000 mennesker i Storbritannien og ved en rapporteret 7 millioner forbrugere i Usa, er fremstillet af Upjohn Co.,, et farmaceutisk firma med base i Kalama .oo, Mich.Upjohn formand Theodore Cooper erklærede onsdag for stoffet, der først blev fremstillet i 1977 og registreret i mere end 90 lande: “der er absolut ingen videnskabelige eller medicinske beviser, der berettiger tilbagetrækning af Halcion-tabletter i Det Forenede Kongerige eller noget andet land.”
I Washington, Dr. David A. Kessler, medlem af Food and Drug Administration-den instans, der regulerer narkotika i Usa–sagde at FDA embedsmænd har til hensigt at indhente yderligere oplysninger fra de Britiske sundhedsmyndigheder.,
“vi mødes med briterne for mere fuldt ud at forstå grundlaget for deres handlinger,” sagde Kessler i et intervie.. “Som et reguleringsorgan tager vi meget alvorligt alle rapporter, der sætter spørgsmålstegn ved sikkerheden eller effektiviteten af lægemidler, der er godkendt i USA, og vi vil undersøge spørgsmålet grundigt.”
Men Dr. Carl Peck, direktør for FDA ‘ s center for drug evaluation and research, sagde FDA “ikke har nogen basis i øjeblikket, for nogen handling.,”
“Vi har et godkendt lægemiddel på markedet, der blev godkendt på grundlag af data indsendt til os, der demonstrerede dets effektivitet og sikkerhed,” sagde han. Briterne, tilføjede han, ” har ikke delt med os nogen data eller præcise oplysninger om grundlaget for deres beslutning.”
Peck rådede alle patienter, der tager stoffet, til at ” fortsætte med at tage de lægemidler, deres læger har ordineret, og hvis de har nogen bekymringer, skal de kontakte deres læger.,”
Upjohn sagde, at den britiske komit.for lægemidlers sikkerhed gav det chancen for at fjerne Halcion frivilligt før suspensionen, men at den havde afvist.
Upjohn i årevis har nægtet at dens yderst rentabel sovepille–hvis navn kommer fra det græske ord for fred og ro–har bivirkninger, på trods af et forbud mod det af Nederlandene i 1979 og krav om mindre dosis piller, i Frankrig og Italien.
lægemidlet blev godkendt til markedsføring i USA i December 1982.,
FDA-embedsmænd sagde, at de har studeret rapporter om bivirkninger på lægemidlet i flere år. I 1987, baseret på disse rapporter, reducerede FDA den anbefalede dosis.
i September 1989 bad agenturet et eksternt rådgivende udvalg af farmakologiske eksperter om at gennemgå dataene og fremsætte henstillinger baseret på deres resultater.,
Sådanne udvalg typisk gennemgå undersøgelser og andre data til FDA, og rådgive agenturet om, hvilken handling der skal foretages enten i forbindelse med godkendelse af eksperimentelle lægemidler til salg, eller i reguleringen af lægemidler, der allerede er på markedet.
udvalget fandt ingen grund til yderligere at reducere den anbefalede dosis eller fjerne lægemidlet fra markedet. Men det foreslog, at agenturet inkluderede en advarsel til patienter om, at stoffet har potentialet til at forårsage amnesi.,tidligere i år vandt en amerikansk kvinde en udenretslig løsning i en retssag på flere millioner dollars, da hun hævdede, at hun dræbte sin mor i 1988 under indflydelse af Halcion. Ilo Grundberg sagde, at hun ikke havde noget klart motiv eller hukommelse i drabet på sin 83-årige mor og bad om, at hun ufrivilligt var beruset. Mordanklagerne blev afvist.
Britiske regulatorer sagde, at de undersøgte problemet igen, efter at Upjohn for nylig opdagede transkriptionsfejl relateret til et enkelt klinisk forsøg med Halcion i 1972 i USA., Upjohn sagde, at den havde analyseret data fra dette forsøg og de andre 86 forsøg, der havde støttet den første registrering af sovepillen.
Men Upjohn ‘ s Cooper er angivet i erklæringen: “Vores re-analyse på ingen måde ændrer det samlede risk-benefit-profil af produktet.”
han sagde, at de britiske myndigheder har givet virksomheden indtil Nov. 8 at indgive en appel onsdagens negative afgørelse.
i Washingtonashington sagde Peck, at han er planlagt til at mødes i aften med sin britiske kollega, Dr .. , Keith Jones, direktør for British medicines control agency, i en session, der blev arrangeret tidligere. Men som et resultat af onsdagens handling, “Halcion vil bestemt være på dagsordenen,” sagde han.Peck tilføjede: “Vi er nødt til at undersøge, om de har nye data eller en ny analyse af gamle data . Vi er nødt til at vide, hvorfor de kom til den konklusion, at for briterne er stoffet ikke sikkert nok.”
Tuohy rapporteret fra London og Cimons fra Washington.