BIVIRKNINGER
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i kliniske praksis.,
Behandling Af Osteoporose hos Postmenopausale Kvinder
Daglig Dosering
sikkerheden af FOSAMAX i behandling af postmenopausale osteoporose blev undersøgt i fire kliniske forsøg, der er indskrevet 7453 kvinder i alderen 44-84 år. Undersøgelse 1 og undersøgelse 2 blev identisk designet, tre-årige, placebokontrollerede, dobbeltblinde multicenterundersøgelser (USA og multinationale n=994); undersøgelse 3 var den tre-årige vertebrale frakturkohort i fraktur Intervention Trial (n=2027) og undersøgelse 4 var den fireårige kliniske frakturkohort af FIT (n=4432)., Generelt blev 3620 patienter udsat for placebo og 3432 patienter udsat for FOSAMA.. Patienter med allerede eksisterende gastrointestinal sygdom og samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev inkluderet i disse kliniske forsøg. I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 modtog alle kvinder 500 mg elementært calcium som carbonat. I undersøgelse 3 og undersøgelse 4 modtog alle kvinder med kostkalciumindtagelse mindre end 1000 mg dagligt 500 mg calcium og 250 internationale enheder D-Vitamin pr.,
Blandt patienter behandlet med alendronat 10 mg eller placebo i Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2, og for alle patienter i Studie 3 og Studie 4, forekomsten af mortalitet var 1,8% i placebo-gruppen og 1,8% i den FOSAMAX gruppe. Forekomsten af alvorlige bivirkninger var 30, 7% i placebogruppen og 30, 9% i FOSAMA. – gruppen. Procentdelen af patienter, som afbrød undersøgelsen på grund af kliniske bivirkninger, var 9, 5% i placebogruppen og 8, 9% i FOSAMA. – gruppen., Bivirkninger fra disse undersøgelser, der af efterforskerne betragtes som muligvis, sandsynligvis eller bestemt lægemiddelrelateret hos større end eller lig med 1% af de patienter, der behandles med enten FOSAMA.eller placebo, er vist i tabel 1.
tabel 1: osteoporose-behandlingsstudier hos postmenopausale kvinder bivirkninger, der betragtes som muligvis, sandsynligvis eller bestemt lægemiddelrelateret af efterforskerne og rapporteret hos større end eller lig med 1% af patienterne
udslæt og erytem er forekommet.,
Gastrointestinale Bivirkninger: En patient behandlet med FOSAMAX (10 mg/dag), som havde en historie af mavesår sygdom og gastrektomi, og der blev samtidig tager aspirin, udviklet en anastomotic mavesår med mild blødning, som blev anset for narkotikarelaterede. Aspirin og FOSAMA.blev afbrudt, og patienten blev rask. I undersøgelse 1 og undersøgelse 2 populationer havde 49-54% en historie med gastrointestinale lidelser ved baseline, og 54-89% brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin på et tidspunkt under undersøgelserne.,
Laboratorium Test Resultater: I dobbelt-blind, multicenter, ikke-kontrollerede studier, asymptomatiske, mild og forbigående fald i serum-calcium og fosfat blev observeret i ca 18% og 10%, henholdsvis af patienter, der tager FOSAMAX versus 12% og 3% af dem, der tog placebo. Men, forekomsten af fald i serum-calcium mindre end 8,0 mg/dL (2.0 mM) og serum-fosfat til mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (0.65 mM) var ens i begge behandlingsgrupper.,
Ugentlig Dosering
sikkerheden af FOSAMAX 70 mg én gang ugentlig til behandling af postmenopausale osteoporose, blev vurderet i et år, dobbelt-blind, multicenter studie, der sammenlignede FOSAMAX 70 mg én gang ugentligt og FOSAMAX 10 mg dagligt. De overordnede sikkerheds-og tolerabilitetsprofiler for FOSAMA.70 mg og FOSAMA. 10 mg dagligt en gang om ugen var ens. De bivirkninger, som efterforskerne betragter som muligvis, sandsynligvis eller bestemt lægemiddelrelateret hos større end eller lig med 1% af patienterne i begge behandlingsgrupper, er vist i tabel 2.,
Tabel 2: Osteoporose Behandling Undersøgelser i Postklimakterielle Kvinder Bivirkninger Anses Muligvis, Sandsynligvis eller helt Sikkert Narkotikarelaterede af Efterforskerne og er Rapporteret i Større End eller Lig 1% af Patienterne
Forebyggelse Af Osteoporose hos Postmenopausale Kvinder
Daglig Dosering
sikkerheden af FOSAMAX 5 mg/dag i postklimakterielle kvinder 40-60 år er blevet evalueret i tre dobbelt-blind, placebo-kontrollerede undersøgelser, der omfatter over 1.400 patienter, der blev randomiseret til at modtage FOSAMAX for enten to eller tre år., I disse undersøgelser var de samlede sikkerhedsprofiler for FOSAMA.5 mg/dag og placebo ens. Seponering af behandlingen på grund af kliniske bivirkninger forekom hos 7, 5% af 642 patienter behandlet med FOSAMA.5 mg/dag og 5, 7% af 648 patienter behandlet med placebo.
ugentlig dosering
sikkerheden af FOSAMA.35 mg en gang om ugen sammenlignet med FOSAMA. 5 mg dagligt blev evalueret i en etårig, dobbeltblind multicenterundersøgelse med 723 patienter. De overordnede sikkerheds-og tolerabilitetsprofiler for fosama.35 mg og FOSAMA. 5 mg dagligt en gang om ugen var ens.,
bivirkningerne fra disse undersøgelser, der af efterforskerne betragtes som muligvis, sandsynligvis eller bestemt lægemiddelrelateret hos større end eller lig med 1% af patienterne behandlet med enten en ugentlig FOSAMA.35 mg, FOSAMA. 5 mg / dag eller placebo, er vist i tabel 3.,
Tabel 3: Osteoporose Forebyggelse Undersøgelser i Postklimakterielle Kvinder Bivirkninger Anses Muligvis, Sandsynligvis eller helt Sikkert Narkotikarelaterede af Efterforskerne og er Rapporteret i Større End eller Lig 1% af Patienterne
Samtidig Brug Med Østrogen/hormonbehandling
I to undersøgelser (af en-og to års varighed) af postmenopausale osteoporotiske kvinder (total: n=853), sikkerhed og tolerabilitet profil af kombineret behandling med FOSAMAX 10 mg én gang dagligt og østrogen ± gestagen (n=354) var i overensstemmelse med de enkelte behandlinger.,
Osteoporose hos Mænd
I to placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, multicenter undersøgelser hos mænd (en to-årig undersøgelse af FOSAMAX 10 mg/dag og en et-årig undersøgelse af en gang ugentligt FOSAMAX 70 mg) priser seponering af behandling på grund af nogen klinisk hændelse, var 2,7% for FOSAMAX 10 mg/dag vs. 10.5% for placebo, og 6,4% for en gang ugentligt FOSAMAX 70 mg vs. 8.6% for placebo. De bivirkninger, som efterforskerne betragter som muligvis, sandsynligvis eller bestemt lægemiddelrelateret hos større end eller lig med 2% af patienterne behandlet med enten FOSAMA.eller placebo, er vist i tabel 4.,
Tabel 4: Osteoporose Undersøgelser hos Mænd Negative Reaktioner Anses Muligvis, Sandsynligvis eller helt Sikkert Narkotikarelaterede af Efterforskerne og er Rapporteret i Større End eller Lig med 2% af Patienterne
Glukokortikoid-Induceret Osteoporose
I to, en-år, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, multicenter studier i patienter, der modtager glukokortikoidbehandling, den overordnede sikkerhed og tolerabilitet profiler af FOSAMAX, 5 og 10 mg/dag generelt var der svarer til placebo., De bivirkninger, som undersøgerne betragter som muligvis, sandsynligvis eller definitivt lægemiddelrelateret hos større end eller lig med 1% af patienterne behandlet med enten FOSAMA.5 eller 10 mg/dag eller placebo, er vist i tabel 5.,
Tabel 5: Et År Undersøgelser i Glukokortikoid-Behandlede Patienter Bivirkninger Anses Muligvis, Sandsynligvis eller helt Sikkert Narkotikarelaterede af Efterforskerne og er Rapporteret i Større End eller Lig 1% af Patienterne
Den overordnede sikkerhed og tolerabilitet profil i glukokortikoid-induceret osteoporose befolkning, der fortsat behandling for andet år i undersøgelser (FOSAMAX: n=147) var i overensstemmelse med den, der iagttages i de første år.,
pagets Sygdom Af knoglerne
I kliniske undersøgelser (osteoporose og pagets sygdom), utilsigtede hændelser rapporteret i 175 patienter, der tager FOSAMAX 40 mg/dag for 3-12 måneder var der svarer til dem i postklimakterielle kvinder behandlet med FOSAMAX 10 mg/dag. Der var dog en klart øget forekomst af øvre gastrointestinale bivirkninger hos patienter, der tager FOSAMAX 40 mg/dag (17.7% FOSAMAX vs 10.2% placebo). Et tilfælde af esophagitis og to tilfælde af gastritis resulterede i seponering af behandlingen.,
Derudover, i bevægeapparatet (knogler, muskler eller fælles) smerte, som er blevet beskrevet hos patienter med pagets sygdom behandles med andre bisfosfonater, blev betragtet af efterforskere, som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert narkotikarelaterede i cirka 6% af de patienter, som behandles med FOSAMAX 40 mg/dag versus cirka 1% af patienterne behandlet med placebo, men sjældent resulterede i afbrydelse af behandlingen. Seponering af behandlingen på grund af kliniske bivirkninger forekom hos 6, 4% af patienterne med Pagets sygdom behandlet med FOSAMA.40 mg/dag og 2.,4% af patienterne behandlet med placebo.
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved FOSAMA.efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
krop som helhed: overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria og angioødem., Der er rapporteret forbigående symptomer på myalgi, utilpashed, asteni og feber med FOSAMA., typisk i forbindelse med initiering af behandlingen. Symptomatisk hypokalcæmi er forekommet, generelt i forbindelse med disponerende tilstande. Perifert ødem.mave-tarmkanalen: esophagitis, esophageal erosioner, esophageal sår, esophageal striktur eller perforering og oropharyngeal ulceration. Gastriske eller duodenale sår, nogle alvorlige og med komplikationer, er også rapporteret .,der er rapporteret om lokaliseret osteonekrose i kæben, generelt forbundet med tandekstraktion og/eller lokal infektion med forsinket heling .knogler, led og / eller muskelsmerter, lejlighedsvis alvorlige og uarbejdsdygtige ; hævelse i leddene; lavenergi femorale skaft og subtrochanteric frakturer .
nervesystem: svimmelhed og svimmelhed.
pulmonal: akut astma eksacerbationer.
hud: udslæt (lejlighedsvis med lysfølsomhed), kløe, alopeci, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.,
særlige sanser: uveitis, skleritis eller episcleritis. Kolesteatom af den eksterne auditive kanal (fokal osteonekrose).
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Fosama Sodium (alendronatnatrium)