Food and Drug Administration rydder vejen for lægemiddelvirksomheder for at øge adgangen og sænke omkostningerne ved et livreddende stof, der bruges til behandling af opioidoverdoser.
FDA sagde torsdag, at det strømline mærkningen for Nalo .on, et receptpligtigt lægemiddel, der kan vende en opioid overdosis, hvis den fanges tidligt nok., Ændringen vil gøre det muligt for lægemiddelproducenter at producere over-the-counter versioner af medicinen, som nogle har kritiseret som uoverkommeligt dyre og vanskelige at købe.
“Nalo .on er et kritisk lægemiddel til at reducere opioidoverdoseringsdødsfald,” sagde FDA-kommissær Scott Gottlieb i en erklæring. “Forebyggelse og behandling af overdosering af opioider er en presserende prioritet. Øget tilgængelighed af Nalo .on til akut behandling af overdoser er et vigtigt skridt.”
Nalo non, der sælges som en injektion eller næsespray, bruges i nødrum over hele USA, at vende symptomerne på en overdosis af opioider som heroin eller receptpligtig smertestillende medicin Vicodin, fentanyl, O .ycontin og Percocet. Det binder sig til opioidreceptorer i hjernen og derved blokerer stofferne og stopper en overdosis inden for to til fem minutter.
Nalo .one maker Kaleo har en injektionsbehandling kaldet EV .io, der har en listepris på $4,100. Virksomheden planlægger at frigive en generisk version af EV .io med en detailpris på $178 for en to-pakke i år. En to-pack Narcan, en Nalo .on næsespray, har en detailpris på omkring $125., Generisk Nalo .on koster omkring $ 40 pr.
FDA forsøger at sænke omkostningerne endnu mere og øge forbrugernes adgang ved at oprette letforståelige etiketter, som branchen kan bruge som en skabelon til over-the-counter-versioner, der kan sælges på apoteker uden recept.opioider var involveret i 47.600 overdosisdødsfald i 2017, hvilket tegner sig for omkring 68 procent af sådanne dødsfald, ifølge Centers for Disease Control and Prevention. Amerikanere er nu mere tilbøjelige til at dø af utilsigtede opioidoverdoser end bilulykker, ifølge National Safety Council.,
Kirurggeneral Jerome Adams anbefalede i April, at personer, der kender nogen, der er i fare for opioidoverdoser, bør bære Nalo .on. Apoteker er begyndt at sælge det uden recept, men nogle mennesker har ikke været i stand til at finde det i butikkerne eller har råd til behandlingen.farmaceutiske producenter, der ønsker at tage et lægemiddel, der allerede er godkendt til receptpligtig brug og gøre det tilgængeligt i håndkøb, skal først udvikle en etiket, der er let for forbrugerne at forstå., Drugmakers skal også foretage undersøgelser for at bevise forbrugerne kan forstå, hvordan man bruger produkterne uden en læges tilsyn.
FDA oprettede to modeletiketter — til en næsespray og til en autoinjektor. Etiketterne bruger piktogrammer til at vise folk, hvordan de skal bruge produkterne. Agenturet hyrede også en uafhængig forskningsentreprenør til at studere mere end 700 mennesker, der muligvis bruger Nalo .on, hvis de bruger heroin, eller en ven bruger receptpligtige opioider.
virksomheder kan bruge etiketterne FDA oprettet og justere dem efter behov.,
” Jeg opfordrer personligt virksomheder til at tage mærke til denne vej, som FDA har åbnet for dem og komme til agenturet med applikationer så hurtigt som muligt,” sagde Gottlieb.