CLIA frafaldes og FDA Clearance: Hvad betyder det?
ændringer i klinisk Laboratorieforbedring (CLIA) er en føderal regulering, der fastlægger kvalitetsstandarder for al laboratorietest for at sikre nøjagtigheden, pålideligheden og aktualiteten af patienttestresultater., FDA kategoriserer kommercielt markedsført tests i en af de tre CLIA kategorier efter kompleksitet og deres potentiale for risiko for den offentlige sundhed:
- Fraviges test
- Test af moderat kompleksitet
- Tests af høj kompleksitet
CLIA Fraviges enheder er de mindst komplekse. For at modtage CLIA-frafaldet status skal en producent demonstrere, at en enhed er enkel at bruge, har lav risiko for folkesundheden, og at en uuddannet person kan få nøjagtige resultater ved at læse instruktionerne.,
instruktionsarket er, hvad der adskiller en CLIA frafaldes enhed fra en identisk enhed, der ikke CLIA frafaldes. Instruktionsark til CLIA frafaldes enheder er skrevet i let at forstå sprog og indeholder ikke teknisk jargon. Der er typisk ingen forskel i selve enheden fra en CLIA frafaldes enhed og en enhed, der ikke har CLIA frafaldes status.
en enhed, der er CLIA frafaldes kræver ikke højt uddannet laboratoriepersonale til at administrere testen og kræver ikke dyre laboratorie kvalitetskontrol test., Da ikke-professionelt personale har tilladelse til at bruge CLIA-Frafaldede test, er testomkostningerne mere økonomiske og kan udføres mere rettidigt af frontlinjepersonale. Hospitaler og laboratorier, der bruger enheder, der ikke CLIA frafaldes, skal typisk udføre daglig kvalitetskontroltest på enhederne for at sikre, at de giver nøjagtige resultater. Dette er typisk ikke påkrævet af CLIA frafaldes enheder.
FDA 510(k) Clearance:
fabrikanter skal opnå FDA 510(k) clearance før de sælger deres enheder., Der er to typer af FDA clearance for medicinsk udstyr: professionel brug og i håndkøb brug. Professionel brug er den typiske FDA-godkendelse, hvilket betyder, at enheden kun må sælges til og kun bruges af medicinske fagfolk. En producent af medicinsk udstyr, der ønsker at opnå CLIA-frafaldet status for en enhed, der allerede har FDA-godkendelse til professionel brug, skal udføre en række yderligere undersøgelser for at demonstrere, at enheden kan bruges sikkert af uuddannede personale.
FDA over Counter clearance betyder, at enheden kan sælges direkte til og bruges af forbrugerne., Ved regulering, alle enheder, der har FDA Over disken clearance automatisk CLIA frafaldes så godt.