Teva meddelte, at Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Ajovy (fremanezumab-vfrm) subkutan injektion til forebyggende behandling af migræne hos voksne. Ajovy er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til det calcitonin-genrelaterede peptid (CGRP) ligand og blokerer det binding til receptoren. Dette er det første anti-CGRP-lægemiddel til migræneforebyggelse, der er tilgængeligt som kvartalsvise og månedlige doseringsregimer., Ajovy kan gives som en in-office-behandling af en sundhedsperson eller hjemme af patienten eller en plejeperson.
to fase 3, placebokontrollerede forsøg (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) vurderede ajovy monoterapi og som kombinationsbehandling med orale forebyggende lægemidler hos patienter med invaliderende migræne. Undersøgelse 1 (n=875) randomiserede voksne med en historie med episodisk migræne for at modtage subkutan Ajovy 675mg hver 3.måned, Ajovy 225 mg månedligt eller placebo månedligt i 3 måneder., Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i behandlingsperioden på 3 måneder. Både månedlige og kvartalsvise doseringsmuligheder for Ajovy viste statistisk signifikante forbedringer for effektendepunkter kontra placebo i løbet af 3-måneders perioden. Der var en reduktion på 3,7 dage og 3.4 dage af månedlige migræne dage (MMD) fra baseline i Ajovy 225mg månedlige og Ajovy 675mg kvartalsvise dosering grupper, henholdsvis, sammenlignet med 2,2 dage i placebo-gruppen.,
undersøgelse 2 (n=1130) randomiserede voksne med en historie med kronisk migræne til at modtage ajovy 675mg efterfulgt af 225 mg månedligt, 675mg hver 3.måned eller placebo månedligt i 3 måneder. Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i behandlingsperioden på 3 måneder. Både månedlige og kvartalsvise doseringsmuligheder for Ajovy viste statistisk signifikante forbedringer for effektendepunkter kontra placebo i løbet af 3-måneders perioden. Der var en reduktion på -4,6 dage og -4.,3 dage i det gennemsnitlige månedlige antal af hovedpine dage af mindst moderat sværhedsgrad i Ajovy 225mg månedlige og Ajovy 675mg kvartalsvise dosering grupper, henholdsvis, sammenlignet med -2.5 dage i placebo-gruppen.
Fortsæt Læsning ”
injektionsstedet reaktioner var de mest almindelige bivirkninger forbundet med Ajovy.
Ajovy vil blive leveret som en 225mg/1,5 mL styrke, konserveringsmiddel-fri, enkelt-dosis forfyldte sprøjte. Det forventes at lancere i cirka 2 uger., for mere information ring (888) 483-8279 eller besøg Ajovy.com.