CLIA verzichtet und FDA-Zulassung: Was bedeutet das?
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ist eine Bundesverordnung, die Qualitätsstandards für alle Labortests festlegt, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Aktualität der Patiententestergebnisse sicherzustellen., Die FDA stuft kommerziell vermarktete Tests je nach Komplexität und Risikopotenzial für die öffentliche Gesundheit in eine von drei CLIA-Kategorien ein:
- Verzichtete auf Tests
- Tests mittlerer Komplexität
- Tests hoher Komplexität
CLIA Verzichtete auf Geräte sind am wenigsten komplex. Um den CLIA-Verzichtsstatus zu erhalten, muss ein Hersteller nachweisen, dass ein Gerät einfach zu bedienen ist, ein geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit birgt und dass eine ungeübte Person durch Lesen der Anweisungen genaue Ergebnisse erzielen kann.,
Das Anweisungsblatt unterscheidet ein CLIA verzichtet Gerät von einem identischen Gerät, das nicht CLIA verzichtet. Gebrauchsanweisungen für CLIA Verzichtete Geräte sind in einfach verständlicher Sprache verfasst und enthalten keinen Fachjargon. In der Regel unterscheidet sich das Gerät selbst nicht von einem CLIA-Verzichtsgerät und einem Gerät, das keinen CLIA-Verzichtsstatus hat.
Ein Gerät, auf das CLIA verzichtet, benötigt für die Durchführung des Tests kein hochqualifiziertes Laborpersonal und erfordert keine kostspieligen Laborqualitätskontrolltests., Da nicht professionelles Personal auf CLIA verzichtete Tests verwenden darf, sind die Testkosten wirtschaftlicher und können von Mitarbeitern an vorderster Front zeitnaher durchgeführt werden. Krankenhäuser und Labors, die Geräte verwenden, auf die nicht CLIA verzichtet, müssen in der Regel tägliche Qualitätskontrolltests an den Geräten durchführen, um sicherzustellen, dass sie genaue Ergebnisse liefern. Dies ist in der Regel nicht von CLIA verzichtet Geräte erforderlich.
FDA 510(k) Clearance:
Hersteller müssen FDA 510(k) Clearance vor dem Verkauf ihrer Geräte erhalten., Es gibt zwei Arten von FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Professionelle und rezeptfreie Verwendung. Professionelle Verwendung ist die typische FDA-Freigabe, was bedeutet, dass das Gerät nur an medizinische Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden darf. Ein Medizinproduktehersteller, der den CLIA-Verzichtsstatus für ein Gerät erhalten möchte, das bereits über eine FDA-Zulassung für den professionellen Einsatz verfügt, muss eine Reihe zusätzlicher Studien durchführen, um nachzuweisen, dass das Gerät sicher von ungeübtem Personal verwendet werden kann.
der FDA Über den Ladentisch clearance bedeutet das Gerät kann direkt verkauft werden und von den Verbrauchern genutzt., Durch Regulierung werden alle Geräte, die FDA Over the Counter Clearance haben, automatisch CLIA verzichtet.