Alle Medikamente haben Nebenwirkungen. Das sollte nicht überraschen. Schließlich haben biopharmazeutische Unternehmen die außergewöhnliche Herausforderung, ein neues Medikament zur Behandlung einer bestimmten Krankheit bei Jung und Alt, bei Frauen und Männern, bei Menschen unterschiedlicher ethnischer Herkunft usw. zu entdecken und zu entwickeln. Wie kann man angesichts der Tatsache, dass es Menschen mit Allergien gegen Grundnahrungsmittel wie Milch gibt oder die sterben könnten, wenn sie einer Erdnuss ausgesetzt sind, erwarten, dass ein Arzneimittel allgemein sicher ist?, Die große Vielfalt der menschlichen Rasse ist der Kern der menschlichen Drogen-Unverträglichkeit.
Fotograf: JB Reed/Bloomberg News
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die Meisten Drogen toxizitäten sind, finden sich in frühen klinischen Studien. Während Medikamente ausgiebig an Tieren getestet werden, bevor die FDA es Unternehmen ermöglicht, Patienten zu dosieren, ist der Mensch kein Nagetier. Sicherheitsprobleme, die schließlich bei Menschen entdeckt werden, können bei Tieren auch bei extrem hohen Dosen unentdeckt bleiben., Darüber hinaus können toxikologische Befunde auch auftreten, nachdem ein Medikament zugelassen wurde und seit mehreren Jahren vermarktet wird – trotz strenger klinischer Studien. Solche Ereignisse sind im Allgemeinen nicht vorhersehbar, basierend auf der Wissenschaft hinter der Wirkungsweise des Medikaments.
Es gibt jedoch einige Situationen, in denen Drogen vorhersagbare Toxizitäten aufweisen. Dies gilt insbesondere für Immunsuppressiva, die eingesetzt werden, wenn das eigene Immunsystem eines Patienten gedämpft werden muss., Zum Beispiel müssen Menschen, die Organtransplantationen hatten, für den Rest ihres Lebens Immunsuppressiva einnehmen, um zu verhindern, dass ihr eigenes Immunsystem ihre neue Niere, Leber oder Herz ablehnt. Aber es ist wichtig zu erkennen, dass, wenn das Immunsystem eines Patienten unterdrückt wird, er oder sie anfälliger für alle Arten von Infektionen wird – viral, pilzlich oder bakteriell.,
Die Unterdrückung des Immunsystems ist wichtig geworden bei der Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) , Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Psoriasis – Krankheiten, bei denen ein überaktives Immunsystem den eigenen Körper schädigt. Im Laufe der Jahre wurden von der biopharmazeutischen Industrie eine Reihe neuer immunmodulierender Medikamente auf den Markt gebracht, die leidenden Patienten große Erleichterung bringen.
Wenn die FDA jedoch ein Medikament genehmigt, dessen Wirkungsweise auf der Unterdrückung des Immunsystems beruht, ist dies vorsichtig., Für diese Medikamente muss die FDA die Vorteile dieser Behandlung im Vergleich zu den erwarteten Toxizitäten, die als Folge davon auftreten, ausgleichen. Darüber hinaus erfordert die FDA bei Zulassung eine umfassende Kommunikation der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken. Die FDA verlangt, dass auf allen Marketingmaterialien für das Medikament Warnhinweise angezeigt werden, einschließlich einer ausführlichen Diskussion des Toxizitätsprofils des Arzneimittels auf dem Etikett.
Ein gutes Beispiel ist Humira, die RA-Medikament von AbbVie., Wenn man eine der Humira-Anzeigen im Fernsehen hört, hört man Folgendes über dieses biologische Medikament:
„hemmt Ihre Fähigkeit, Infektionen, einschließlich Tuberkulose, zu bekämpfen“
„Schwere, aber manchmal tödliche Infektionen und Krebserkrankungen, einschließlich Lymphome, können auftreten“
„Informieren Sie den Arzt, wenn Sie in Gebieten waren, in denen schwere Pilzinfektionen häufig sind“
„Starten Sie Humira nicht, wenn Sie Infektionen haben“
Sie erhalten den Punkt. Diese Medikamente können Probleme verursachen., Aber in der richtigen Einstellung und mit entsprechender ärztlicher Versorgung gegeben, sind sie lebensverändernd für Patienten mit schwächenden entzündlichen Zuständen. Darüber hinaus ist es nicht so, als wären dies neu entdeckte Toxizitäten für diese Medikamente. Der Einsatz biologischer Medikamente zur Behandlung von RA und anderen entzündlichen Erkrankungen dauert seit fast zwanzig Jahren an.
Angesichts all dessen war es überraschend, eine aktuelle Geschichte im Milwaukee Journal Sentinel zu sehen, die verkündete, dass“Biologische Medikamente gegen Arthritis und Psoriasis den Markt überflutet haben – und mit 34,000 Todesfällen in Verbindung gebracht wurden“., Die Autoren weisen darauf hin, dass diese Zahl die Todesfälle aufgrund dieser Medikamente darstellt, die der FDA seit 2004 gemeldet wurden. Sie diskutieren den Fall eines Patienten, der an Histoplasmose gestorben ist, einer häufigen Pilzinfektion, die im Allgemeinen leichte Symptome hervorruft. Im Fall dieser 77 – jährigen Frau mit RA auf Remicade (J&J) überwältigte diese relativ gutartige Pilzinfektion ihr weniger wirksames Immunsystem und sie starb., Die Autoren präsentieren die Ansichten ihrer Tochter, einer Krankenschwester, die beunruhigt ist, dass eine Droge, die Menschen nehmen, um ihnen zu helfen, besser zu leben, sie auch anfällig für eine tödliche Infektion machen kann. „Ich habe immer noch die unbeantwortete Frage, wie viele Todesfälle im Zusammenhang mit einem Medikament es braucht, bevor es vom Markt genommen wird?“
Die Autoren stellen auch die Rolle der FDA bei der Zulassung dieser Medikamente in Frage.
“ In der Tat kann ein Teil des Problems das FDA-eigene Arzneimittelzulassungssystem sein. Dieses System ermöglicht Arzneimittelstudien, die ein Jahr oder noch weniger dauern können, wenn reale Patienten für viel längere Zeit auf den Medikamenten sein können., Darüber hinaus dürfen die Arzneimittelhersteller in den Studien weniger gesunde Menschen als Testpersonen ausschließen. Kurz gesagt, das bedeutet, dass Menschen schwerwiegende oder sogar tödliche Nebenwirkungen haben können, die zum Zeitpunkt des Verkaufs eines Arzneimittels möglicherweise nicht vorhersehbar waren.“
Sind die Autoren ernst? Klinische Studien zu Krebs,Herzerkrankungen, AIDS, Alzheimer usw., werden alle bei Patienten durchgeführt, die an diesen Bedingungen leiden. In einigen Fällen werden experimentelle Medikamente als letztes Mittel verabreicht – nicht gerade gesunde Freiwillige., Die FDA leistet hervorragende Arbeit und versucht, den Bedarf der Patienten mit den potenziellen Risiken in Einklang zu bringen, denen ein Patient in einer klinischen Studie ausgesetzt wäre.
Meine Vermutung ist, dass Patienten mit RA, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw., deren Krankheiten mit diesen Medikamenten gut kontrolliert werden, wäre empört, wenn sie keinen Zugang mehr zu diesen lebensverändernden Medikamenten hätten. Ja, es gibt Risiken. Aber vermutlich arbeiten Ärzte mit diesen Patienten und erklären diese., Besondere Vorsicht ist bei immunmodulierenden Arzneimitteln geboten, wobei sowohl Patienten als auch Ärzte dafür verantwortlich sind, die Warnungen vor dem Nebenwirkungspotenzial dieser Medikamente zu beachten.
Diese Medikamente sind für Millionen von Menschen wichtig. Natürlich müssen sie mit Sorgfalt verwendet werden. Aber Artikel, die 34,000 Todesfälle bei wichtigen Medikamenten anzeigen, die den Zulassungsprozess der FDA verunglimpfen und darauf hindeuten, dass diese Medikamente nicht auf dem Markt sein sollten, helfen der Diskussion nicht wirklich.