Teva gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) Ajovy (Fremanezumab-vfrm) subkutane Injektion zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen hat.
Ajovy ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den CGRP-Liganden (Calcitonin gene-related Peptide) bindet und dessen Bindung an den Rezeptor blockiert. Dies ist das erste Anti-CGRP-Medikament zur Migräneprävention, das als vierteljährliche und monatliche Dosierungsschemata erhältlich ist., Ajovy kann als In-Office-Behandlung von einem Arzt oder zu Hause durch den Patienten oder eine Pflegeperson gegeben werden.
In zwei placebokontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und Studie 2) wurden Ajovy-Monotherapie und als Kombinationstherapie mit oralen Präventivmitteln bei Patienten mit behindernder Migräne bewertet. Studie 1 (N=875) randomisierte Erwachsene mit episodischer Migräne in der Vorgeschichte erhalten subkutane Ajovy 675 mg alle 3 Monate, Ajovy 225 mg monatlich oder Placebo monatlich für 3 Monate., Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während des 3-monatigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert. Sowohl monatliche als auch vierteljährliche Dosierungsoptionen von Ajovy zeigten statistisch signifikante Verbesserungen für Wirksamkeitsendpunkte gegenüber Placebo über den Zeitraum von 3 Monaten. Es gab eine Reduktion von 3.7 Tagen und 3.4 Tagen monatlicher Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert in der Ajovy 225mg monatlichen bzw. Ajovy 675mg vierteljährlichen Dosierungsgruppe im Vergleich zu 2.2 Tagen in der Placebo-Gruppe.,
Studie 2 (N=1130) randomisierte Erwachsene mit chronischer Migräne in der Vorgeschichte erhalten Ajovy 675 mg, gefolgt von 225 mg monatlich, 675 mg alle 3 Monate oder Placebo monatlich für 3 Monate. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad während des 3-monatigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert. Sowohl monatliche als auch vierteljährliche Dosierungsoptionen von Ajovy zeigten statistisch signifikante Verbesserungen für Wirksamkeitsendpunkte gegenüber Placebo über den Zeitraum von 3 Monaten. Es gab eine Reduktion von -4,6 Tagen und -4.,3 Tage in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad in der Ajovy 225mg monthly und Ajovy 675mg quarterly Dosing-Gruppe, verglichen mit -2,5 Tagen in der Placebo-Gruppe.
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Injektionsstellenreaktionen waren die häufigsten Nebenwirkungen von Ajovy.
Ajovy wird als 225mg / 1.5 ml starke, konservierungsmittelfreie, Einzeldosis-Fertigspritze geliefert. Es wird erwartet, in ungefähr 2 Wochen zu starten.,
Für weitere Informationen rufen Sie (888) 483-8279 oder besuchen Ajovy.com.